【案例分析】医械经营企业私设仓库定性之“异”

某药监局工作人员在检查中发现，外地某医疗器械经营公司的业务员李某以公司名义向辖区一医院供应骨科植入性器械，其交货之迅速引起了执法人员的怀疑。稽查人员跟踪李某后得知，其所在的器械经营公司在当地设有仓库，库内存放有不少骨科植入性器械（均为三类医疗器械）。经调查，上述医疗器械经营公司确认李某系公司业务员，其开展的业务均在公司授权范围内，并提供了仓库内骨科器械的购进凭证。　　对于器械经营公司私自在医院所在地设立仓库的行为，该如何定性呢？
　　
　　新法优于旧法？
　　有执法人员认为，应将该公司异地私设仓库的行为定性为无证经营。异地私设仓库，就是在核准地以外进行现货交易，该行为已超出了《医疗器械经营企业许可证》所许可的范围。国家食品药品监督管理局在《关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复》中明确规定，经营企业在异地设立仓库经营二、三类医疗器械必须依法在当地取得《医疗器械经营企业许可证》，否则，按照《医疗器械监督管理条例》第38条按无证经营医疗器械处罚。
　　第二种意见认为，按企业未变更仓库地址给予处罚。《关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复》是2002年的文件，国家食品药品监管局于2004年发布了第15号局令《医疗器械经营企业许可证管理办法》，应当遵循“新法优于旧法”的原则，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第34条“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款”的规定按企业未变更仓库地址给予处罚。
　　《关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复》中明确规定，“已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业在异地设立的办事机构（包括办事处、联络处、办公室等）不得从事医疗器械的经营活动，否则，按照《医疗器械监督管理条例》第38条进行处罚。已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业，在异地设立经营场所（包括分支机构、门市部、经营部、仓库等）经营二、三类医疗器械的，必须依法在当地取得《医疗器械经营企业许可证》，否则，按照《医疗器械监督管理条例》第38条进行处罚……”。根据这一批复精神，本案中器械经营公司在异地设立仓库经营三类医疗器械的行为，必须依法在医院所在地取得《医疗器械经营企业许可证》，但由于其没有取得该证，所以应按无证经营医疗器械进行处罚。
　　上述批复发布的时间为2002年，当时施行的还是《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号），《医疗器械经营企业许可证管理办法》尚未公布施行。2004年8月9日，《医疗器械经营企业许可证管理办法》公布并施行，《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。
　　
　　私设仓库属变更行政许可？
　　那么，异地设立仓库的行为是否属于擅自变更仓库地址？行政许可的变更，是指根据被许可人的请求，行政机关对许可事项的具体内容在许可被批准后加以变更的行为。《行政许可法》第49条规定：“被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。”无论是对持证人还是对许可机关，许可证一经颁发，非经法定程序不得变更。但随着情况的发展变化，原先的许可内容可能不再适应被许可人的需要，此时被许可人可以向许可主体申请变更许可内容。
　　行政许可的变更应当向作出准予行政许可决定的机关提出对原许可事项予以变更的申请。行政许可的变更实质上是对原行政许可的修改，一般须许可主体审查后重新核发许可证。
　　由此可以得出结论：行政许可的变更必须向原作出行政许可决定的机关提出，内容必须是行政机关有权做出准予许可的事项，即在其职权范围内的事项。那么，异地设立三类医疗器械仓库是否属于原许可机关有权做出准予许可的事项？
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。省级局有权将某市医疗器械经营企业的仓库或经营地址变更到本省或本区内的其他市，但对于跨省仓库或经营地址等的变更则没有权限。
　　《医疗器械生产监督管理办法》第21条规定：“第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请……申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第18条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。”从本条可知，生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，可以向原审批部门提出变更申请，跨省设立生产场所可以通过变更来实现。
　　《行政许可法》规定，行政机关法无授权便不可为，虽然法律授权生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，可以向原审批部门提出变更，但是法律并未授权行政机关对辖区内的医疗器械经营企业在本辖区外设立仓库、经营场所的行为有权许可并准予变更。因此，跨省设立经营场所、仓库不应当在变更之列。如需跨省设立仓库和经营场所，应当在相应的省级局办理《医疗器械经营企业许可证》。
　　综上可以得出结论：如果医疗器械经营企业在本省或本自治区内异地设立仓库，可以通过变更来实现；医疗器械经营企业跨省设立仓库，则不属变更之列。落实到本案，如果医疗器械经营企业与医院所在地同属一省（自治区），则按《医疗器械经营企业许可证管理办法》第34条擅自变更仓库地址处理，否则按无证经营医疗器械处罚。

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