【案例分析】药品抽检不合格莫一概而论

在基层监督检查过程中，经常需要对一些可疑或需加强质量检测的药品进行监督抽验，抽检药品的样品送检，而有些药品检测指标会显示某项或几项指标不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，出现不符合药典规定的药品应该列入劣药范围，根据法律规定应处货值金额1～3倍的罚款。但这里需要明确是对谁进行处罚，怎样确定处罚主体。

　　笔者认为造成抽检药品送检后指标不符合规定的因素可分为以下几种：1.生产企业在生产过程中没有严格按照GMP认证规范进行操作，或是在储存过程中导致药品指标不合格。2.药品经营和使用单位在药品运输、经营、使用过程中没有严格按照储存要求储存药品，造成药品质量指标不符合规定。

　　根据相关法律规定，在发现药品抽检不合格后，药监部门先要对被抽样单位购进该药品的进货渠道、购销记录及库存数量等有关情况进行调查，并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在确定处罚主体时首先确定造成药品检测指标不合格的因素是什么，如果是生产企业的问题，就要通知生产企业所在地药监部门对该药品生产企业进行调查；如果是药品经营企业的问题，就要调查问题产生的原因，按照相关法律处理。

　　如果是生产企业的原因，那么是否要对药品经营企业一并进行处罚呢？这是一个两难的问题，因为药品经营企业根本没有能力了解这些药品中某项指标是不符合规定的，而生产企业负有首要责任。笔者认为在药店中发现不合格药品，应通知药品生产企业，急令生产企业召回这些不合格的药品。对药店进行处罚，虽然合法但不合理，而且药店尽到了应尽的责任，出现上述情况属于免责的范畴。

　　药品是特殊商品，稍有差错或指标不符合规定就可能对人体健康造成极大的威胁。笔者认为对于抽验中出现不合格项的问题应该区别对待。如果属于生产操作造成的质量不合格，应该及时与上级主管部门联系，反馈该产品存在的问题，由上级主管部门通知药品生产企业及时召回该批次外销的所有药品。如果属于储存环境导致的变质，就要对该药品同一储存条件下的药品进行抽验，进一步确定造成药品指标不合格的原因。如果是药品经营企业的问题，就要对其储存条件进行核查，要求企业对不符合要求的环境加以改正。

（作者单位：山东省武城县食品药品监督管理局）