【GMP每天看一条】 GMP第一百四十四条 (2019.6.6)

第一百四十四条  

确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，

应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，

确保其能够达到预期结果。

——条款解读

再验证系指一项生产工艺、

一个系统或设备等经过验证并在使用一个阶段以后，

旨在证实其验证状态没有发生漂移而进行的验证。

确认企业内设备设施、仪器仪表、关键的生产工艺和操作规程等始终处于验证受控状态。

——检查要点

1.验证分类：

前验证、同步验证、回顾性验证和再验证：

1.1前验证：

如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证；

1.2同步验证：

生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，

即从工艺实际运行过程中获得数据作为验证文件的依据，

以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动；

（由于这种验证的风险较大，通常仅适用与生产工艺成熟的非无菌药品。）

1.3回顾性验证：

当有充分的历史数据可以利用时，

可以采用回顾性验证的方式以证实生产工艺条件的适用性；

1.4再验证分下述三个类型：

1.4.1药品监管部门或法规要求的强制性的再验证。

例如：无菌药品中定期的培养基灌装试验；

1.4.2变更性再验证。

当影响产品质量的主要因素，

如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，

应当进行确认或验证。

例如原料、包装材料质量标准的改变或产品包装形式、

工艺参数的改变或工艺路线的变更、

设备的改变、生产处方的修改或批量数量级的改变等；

1.4.3定期再验证。

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2.验证周期：

2.1是否制定有药品生产再验证的管理规定，

是否按照国家法规及企业文件规定的药品生产验证周期进行再验证；

2.2建议的再验证周期

3.无菌药品应同时考虑“无菌药品”附录第47条、64条的相关要求；

4.原料药应同时考虑“原料药”附录第22条相关要求；

5.回顾性验证的批次应是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。

为使回顾性验证具有一定的统计意义，

应当有足够多的批数（通常不应少于20批），

以证明工艺的稳定。

必要时，

可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。

——典型缺陷及分析

企业规定湿热灭菌工艺每年进行一次再验证，但到期未进行再验证。

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认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，
应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，
确保其能够达到预期结果。

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