【GMP每天看一条】 GMP第一百四十五条 (2019.6.7)

第一百四十五条  

企业应当制定验证总计划，

以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

——条款解读

对验证总计划明确要求。

——检查要点

1.检查企业的年度验证总计划：

1.1是否对验证工作的目标、

范围和要求进行了明确的规定；

1.2是否制定有相关人员或部门的职责；

1.3关键的系统是否列入年度验证总计划；

1.4对变更产生的验证是否有明确的要求；

1.5原料药，

应同时满足“原料药”附录第23条相关要求。

2.验证总计划的主要内容：

2.1项目概述；

2.2范围；

2.3目的；

2.4参考文件；

2.5职责；

2.6系统描述；

2.7验证政策；

2.8确认和验证方法；

2.9验证时间进度计划；2.10附录。

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