【GMP每天看一条】 GMP第一百四十六条 (2019.6.8)

第一百四十六条  

验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，

确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、

操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

——条款解读

强调保持厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、

操作规程和检验方法等的验证状态。

并通过变更控制、偏差分析、纠正预防措施、

年度质量回顾等措施确保持续稳定的验证状态。

——检查要点

1.是否在验证总计划中规定对厂房设施、设备、生产工艺、

清洁程序、检验方法、检验仪器、

生产过程控制测试程序以及计算机化系统（如涉及）等产品质量有重要影响的系统的验证要求；

2.是否明确要求在验证完成后，

厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、

操作规程和检验方法验证状态用何种办法得以保持（如建立日常监控计划）。

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