江苏省发布指导意见，将严查无处方销售处方药和执业药师兼职等问题

近日，江苏省药监局发布了《关于加强市县两级药品流通监管指导意见》，针对零售企业的兼职和为贵销售处方药等问题将进行重点查处；同时，也将对疫苗、精神药品等特殊管理药品以及中药饮片加强管控，将药品风险降到可控范围内。详细内容如下：

关于加强市县两级药品流通监管工作的指导意见

各设区市市场监督管理局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监督管理局：
为贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局及省市场监督管理局有关工作部署，统筹、有序推进机构改革期间全省药品流通监 管工作任务，现就加强市县两级药品流通监管工作提出如下指导意见。
一、加快完善药品流通监管体系
     《省委办公厅省政府办公厅关于印发江苏省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（苏办〔2019〕45 号）明确，市县两级市场监督管理部门负责辖区内药品零售许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。《中共中央办 公厅国务院办公厅〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》（中办发〔2018〕70号）明确，市县两级市场监督管理部门负 责疫苗配送、储存质量监管。各地要加紧建立完善药品流通监管制度机制，加强队伍建设，切实担负起新职责、新任务。要结合地方 和监管实际，科学合理划分市县两级监管部门事权，鉴于零售药店、医疗机构数量较多、监管专业性较强，各设区市市场监督管理局 应明确专人负责药品流通监管工作。要注重加强药品检查员队伍建设，做到监管力量与监管对象、产业发展相适应。要用好依法监 管、社会监督、信用管理、风险管理、行业规范等综合治理手段，形成务实、有效的零售药店和医疗机构监督管理机制，切实有效防 范药品安全风险。
二、严格零售药店监管
（一）规范实施许可与认证。认真落实药品审评审批制度改革和“放管服”“证照分离”改革要求，按照法定标准和程序实施零 售药店（含零售连锁门店）行政许可，优化流程，压缩时限，提升服务水平。认真落实“批准开办药品经营企业应遵循合理布局和方 便群众购药原则”的法律规定，促进零售药店健康有序高质量发展。认真落实《“十三五”国家药品安全规划》要求，确保药店配用 执业药师目标顺利实现，加强执业药师资格审核，防范“挂证”情况发生。在药店开办过程中，各地不得设置影响公平竞争的规定， 不得对连锁企业跨区开办门店设置政策壁垒，不得在省局制定的开办标准基础上提高门槛、增设条件。要继续按规定组织实施GSP认 证，监督药店持续符合GSP标准；加强对零售连锁企业认证检查中未涉及的门店的检查，确保全部门店符合GSP标准。各地可结合实 际探索实施许可（换证）检查与GSP认证相结合，提高工作效率。省局将适时上收药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》管理职 能，各地应在交接前继续做好相关管理工作，并于交接后做好连锁门店许可与连锁企业总部许可的衔接。
（二）强化事中事后监管。要综合运用日常检查、飞行检查等方式，形成重点监管与“双随机”检查相结合的监管模式，并逐步 完善监管档案，提高监管的针对性。要强化执法检查和监督抽验，推动检查与稽查工作的有效衔接，严查药品质量和购销渠道，严查 含麻黄碱复方制剂凭身份证和限量销售，严查处方药不凭处方销售、执业药师“挂证”等潜规则问题。要注重通过零售终端发现假劣 药品线索，深挖深查，实现源头治理。
三、加强医疗机构药品质量监管
    市县两级市场监管部门应按照法律法规规定，以及原国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《江苏 省医疗机构药品使用质量管理规范》等要求，加强对医疗机构药品质量的监督管理。要掌握辖区内各类医疗卫生机构（包括医院、基 层医疗卫生机构、专业公共卫生机构）的名称、地址、等级、类型等信息，建立完善基础数据库。要严查医疗机构药品采购来源，加 强药品质量抽验，督促医疗机构完善并执行药品购进、储存、保管制度，落实药品质量责任。要高度关注、重点抓好基层医疗机构、民营医疗机构、学校、幼儿园医务室的药品质量监管。发现医疗机构存在使用假劣药品、非法渠道采购药品、违法配制药品、储存保 管不符合要求等违法违规行为的，应依法进行查处，并按规定通报相关部门。 四、强化疫苗流通质量监管
（一）加强疫苗配送监管。要加强辖区内疫苗配送企业、仓储企业的监管，检查在库储存疫苗质量，核查疫苗在途运输（包括上 游来货和向下游配送）质量控制，深入排查疫苗安全风险隐患，严肃查处违法违规问题。要督促辖区内疾控机构对省内外疫苗配送企 业的物流能力和质控能力开展审计；疫苗配送过程存在严重风险隐患的，疾控机构不得接收，并及时向疫苗生产企业所在地省级药品 监管部门和我省省级疾控机构报告。
（二）加强疾控机构和接种单位监管。市县两级市场监管部门要建立辖区疾控机构和接种单位基础信息数据库，并对接疾控机构 疫苗管理信息平台，掌握辖区采购、在用、库存疫苗信息。要建立健全监督检查机制，落实责任部门和人员，完善疾控机构和接种单 位监管档案，确保检查频次和检查效果。发现疫苗储存、运输、供应、分发和使用等环节存在质量问题的，应按规定采取相关措施， 并及时通报同级卫生健康部门，配合做好过期疫苗监督销毁工作。要监督配送企业、疾控机构、接种点配合做好疫苗召回工作。
五、强化突出问题治理和重点产品监管
（一）扎实推进专项整治工作。要继续落实国家药品监督管理局中药饮片质量集中整治行动和《江苏省中药饮片质量集中整治工 作实施方案》要求，按照既定目标、工作重点和工作步骤，加强组织领导，狠抓案件办理，强化整治成效，按要求及时报送信息、统 计数据和工作总结。要扎实推进执业药师“挂证”专项治理，公开药店执业药师注册信息，畅通投诉举报渠道，严肃查处、曝光“挂 证”药师和不法药店。
（二）严格高风险产品监管。各地要严格核准药品零售连锁门店二类精神药品经营范围，以及零售药店血液制品、生物制品经营 范围。要重点检查医疗机构、零售药店关于特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、血液制品、生物制品等高风险产品的管理情况，防 止相关产品流入非法渠道造成“流弊”。要加强网络监测检查，发现辖区内药店、医疗机构通过互联网违法发布药品信息、发布虚假 药品信息、违法销售药品的，按规定依法组织查处。


                                                                                       

江苏省药品监督管理局      
                                                                                       2019年6月4日

能不能执行到位还是个问题
不销售处方药的话很多药店得关门

我们这都没有来门店检查

要是严格执行，对社会药店影响很大

形式主义，撑死胆大的，饿死胆小的

形式主义，撑死胆大的，饿死胆小的

真心希望落实到位

建议国家适时调整处方药和非处方药了。把处方药范围缩小，缩小后再严管，否则像现在这种大范围处方药有法规也规范不了。建议圈定口服抗生素、注射剂等风险较高的药品，把慢性病等一批风险较小药品剔除出处方药，或归为甲类OTC。只有严选才会严管。另外，医疗机构和社会药店处方信息交换渠道不打通，就不要谈处方药销售监管。

处方药得处方才销售，那处方哪里来？药店好不容易有顾客买药，还卖不了，药店吃什么，医师不是还是权利很大，感觉医师反而要值钱了，聘退休医师在店里比执业药师管用，以为可以开处方呀

所以这次 医保改革 有可能冲击药店
据说门诊药费50% 报销 没有上线

据说医保（城乡居民医保），最近2年，今后增长到500元/年，门诊药费50%报销，（有无封顶没说），这个政策会冲击药店的。上有政策 下有对策。医保的确难改革，必须政府把握主导方向，让真正需要的有保证才是根本。

药店会有影响的

我们这里规定没有OTC标志的都得医师开处方呢

山东的规定没有OTC全部需要医师开处方