【GMP每天看一条】 GMP第一百四十七条 (2019.6.14)

第一百四十七条  

应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，

并经审核、批准。

确认或验证方案应当明确职责。

——条款解读

企业应根据需要确认或者验证的设备或系统制定有明确的确认或验证方案，

并按职责规定进行审核和批准。

——检查要点

选取关键系统的验证文件进行检查。

验证方案应包括但不限于：

1.目的和对象概述所进行的验证目的和对象；

2.

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——典型缺陷及分析

典型缺陷：

企业注射用水的验证方案中包括了对循环温度的监测和检查，

但方案中未对监测和检查的职责进行规定。

缺陷分析：

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。

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GMP第一百四十七条

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