第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。 企业必须有内容正确的书面质量标准、 生产处方和工艺规程、 操作规程以及记录等文件。
——条款解读 本条款强调GMP文件的重要性和文件系统的组成， 即企业应建立涵盖质量标准、工艺规程、 操作规程以及记录等规范的文件管理系统。
——检查要点 1.查看企业是否建立完善的文件体系。 文件体系通常分为三级， 2.抽查产品的操作规程、批记录等文件， 查看内容是否正确， 是否有逻辑性， 是否经过相关人员审核和批准， 能够受控， 便于追溯；
3.查看企业是否建立了药品生产所使用的原辅料、 与药品直接接触的包装材料及成品的质量标准：
3.1查看物料质量标准是否与相应的现行《中华人民共和国药典》、局（部）颁标准、 行业标准或注册标准等国家标准要求一致， 若没有以上标准， 是否制定了企业内控标准；
4.查看企业是否针对不同品种建立了工艺规程， 工艺规程是否与注册申报工艺一致；
5.查看企业是否建立了每个岗位的操作规程， 记录是否完整。
——典型缺陷及分析 1.典型缺陷： 企业没有质量体系的纲领性文件。
缺陷分析：
2.典型缺陷： 工艺规程中的工艺流程与注册工艺不符。
缺陷分析： 工艺规程中规定的工艺流程应与注册工艺一致， 不得随意更改。
3.典型缺陷： 操作规程内容简单， 不具有操作性。
缺陷分析：
操作规程应详细写明每个岗位的操作流程，
便于操作人员操作的标准化，
操作规程过于简单，
容易造成人为操作差错的发生。
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