【GMP每天看一条】 GMP第一百五十一条 (2019.6.18)

第一百五十一条  

企业应当建立文件管理的操作规程，

系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

——条款解读

本条款提出了企业应建立文件管理的操作规程，

并强调质量管理部门应对GMP相关文件进行审核。

——检查要点

1.

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——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

企业的文件管理控制程序未规定失效文件收回的程序。

缺陷分析：

为保证使用现行有效的文件，

防止使用失效作废的文件，

并保证文件的可追踪性，

企业的文件管理规定要涵盖失效文件的收回、归档程序。

2.典型缺陷：岗位记录表格与批准归档的不符。

缺陷分析：记录表格修改后没有按照要求归档，
作废的记录表格没有及时收回。

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