【GMP每天看一条】 GMP第一百五十三条 (2019.6.21)

第一百五十三条  

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、

保管和销毁等应当按照操作规程管理，

并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

——条款解读

本条款明确了文件的管理制度，即：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等流程，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录，以保证文件的可追踪性，防止使用失效版本的文件。

——检查要点

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——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

现场抽查某份文件，缺少复制、发放、销毁记录。

缺陷分析：

为保证文件的可控及便于追踪，每一份文件必须有复制、发放、销毁记录，

按照原文件发放表收回失效文件，

失效文件除了存档外，其余均应销毁，防止使用失效文件。

2.典型缺陷：

文件的修订没有按照程序执行，没有修订的相关记录。

缺陷分析：
文件在执行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变，
或有关法规、法定标准变更时应该进行重新修订，
修订应有记录，
可以追溯。

每天学习一点点，多谢楼主，辛苦了！

这一条虽然简单，真操作起来还是很繁琐的

学习

学习借鉴

学习中，多谢分享。

文件反映生产过程、执行过程。

谢谢

谢谢分享

挖哦可以的！！！！！！！！

重复了   看看有啥不同

谢谢！

学习中

感谢楼主的分享   学习了