【GMP每天看一条】 GMP第一百五十三条 (2019.7.2)

第一百五十三条  

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、

保管和销毁等应当按照操作规程管理，

并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

——条款解读

本条款明确了文件的管理制度，

即：文件的起草、修订、审核、批准、

替换或撤销、复制、保管和销毁等流程，

并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录，

以保证文件的可追踪性，

防止使用失效版本的文件。

——检查要点

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——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

现场抽查某份文件，缺少复制、发放、销毁记录。

缺陷分析：

为保证文件的可控及便于追踪，

每一份文件必须有复制、发放、销毁记录，

按照原文件发放表收回失效文件，

失效文件除了存档外，

其余均应销毁，

防止使用失效文件。

2.典型缺陷：

文件的修订没有按照程序执行，

没有修订的相关记录。

缺陷分析：
文件在执行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变，
或有关法规、法定标准变更时应该进行重新修订，
修订应有记录，
可以追溯。

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