【GMP每天看一条】 GMP第一百五十五条 (2019.7.4)

第一百五十五条  

文件应当标明题目、种类、

目的以及文件编号和版本号。

文字应当确切、清晰、易懂，

不能模棱两可。

——条款解读

本条款明确了文件编写应遵循的管理规程，

须涵盖文件题目、种类、目的、内容以及文件编号和版本号的要求；

规定文件编写的格式、文字、内容应标准化的要求，

文字应确切、清晰，内容应条理、易懂。

——检查要点

1.查看企业是否规定了文件编写规程，

规程是否明确了文件的题目、种类、目的、

内容以及文件编号和版本号的要求；

2.抽查文件题目是否与文件内容相符，

目的是否确切反映文件主旨，

内容是否清晰、易懂，

文件的编号和版本号是否符合规定并便于识别文件的类别。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

企业的文件编写规程未明确文件格式。

缺陷分析：

文件应有统一的标准化的编写格式要求，

使文件的编写具有可操作性及标准化。

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