【GMP每天看一条】 GMP第一百五十六条 (2019.7.5)

第一百五十六条  

文件应当分类存放、

条理分明，

便于查阅。

——条款解读

本条款进一步明确了文件分类管理的要求，

即：企业的管理文件、技术文件、操作规程等各类文件应分类存放，

并有明显的标识，

便于查阅。

——检查要点

1.查看企业是否制定文件分类存放的规定；

2.抽查不同类别文件，是否能迅速提供，查看文件外部是否有识别文件类别的标识。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：文件管理人员不能及时提供所需文件，文件没有便于识别的标识及目录。

缺陷分析：文件应有固定存放的区域并有易于识别的标识，文件应分类成册存放，每册文件应有目录，便于查阅。

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