【GMP每天看一条】 GMP第一百五十八条 (2019.7.9)

第一百五十八条  

文件应当定期审核、修订；

文件修订后，

应当按照规定管理，

防止旧版文件的误用。

分发、使用的文件应当为批准的现行文本，

已撤销的或旧版文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

——条款解读

本条款进一步明确了文件必须定期审核和修订，

保证文件的时效性。

文件修订后应执行有效的管理规定防止误用，

工作现场应使用现行版本文件。

——检查要点

1.查看企业是否有文件定期审核、修订的规定，

文件定期审核记录是否与规定一致；

2.查看修订后文件是否受控发放

，查看现场文件是否与发放记录一致；

3.查看旧版文件的收回记录，

是否按规定存档；

4.查看工作现场的文件是否为现行版本，

是否存在失效文件。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

文件管理规程中未规定文件的审核周期。

缺陷分析：

为保证文件体系的持续改进，

企业的所有文件均应定期审核，

由文件管理部门定期组织文件制定和文件执行单位进行讨论，

使文件的执行更加切合实际。

2.典型缺陷：

企业最新修订了部分文件，但未将旧版文件存档。

缺陷分析：

为保证文件的可追踪性和连贯性，旧版文件需存档备查。

3.典型缺陷：

在不同现场发现同一文件的两个版本，

未将旧版文件全部收回。

缺陷分析：在发放新修订文件的同时，
要按照程序将旧版文件全部收回，
防止工作现场出现旧版文件。

学习了

学习啦，谢谢楼主

谢谢楼主辛苦分享

感谢楼主的分享   学习了