【GMP每天看一条】 GMP第一百五十九条 (2019.7.10)

第一百五十九条  

与本规范有关的每项活动均应当有记录，

以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

记录应当留有填写数据的足够空格。

记录应当及时填写，

内容真实，

字迹清晰、易读，

不易擦除。

——条款解读

本条款进一步明确了与ＧＭＰ相关的活动都应有记录，

要求及时填写记录并且内容真实、清晰、字迹不宜擦除。

根据记录可以追溯产品生产、质量控制和质量保证等活动。

——检查要点

1.现场抽查仓储、生产、质量控制和质量保证等相关活动记录，

是否及时、完整、可追溯；

2.抽查相关记录，

是否有足够的空间填写必要的内容；

3.现场查看已完成的操作记录是否真实，

与实际操作一致，

字迹是否清晰、易读，不易擦除。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

个别岗位缺少相关记录，

例:某产品缺少15%淀粉浆的制备记录。

缺陷分析：

一些非关键岗位对记录的设计不够重视，

虽然操作规程中有相关操作的要求，

但没有进行记录，

使各项操作不便于追溯。

2.典型缺陷：

一些记录没有足够的空格，

当出现记录填写错误时，

改后的数据字迹较小，

很难辨认。

缺陷分析：

所有记录应有足够的空格，

使填写的数据清晰，

包括出现错误时，

要有改后数据的填写空间。

3.典型缺陷：

个别生产岗位忙于生产，

未及时填写操作记录、签字，

事后按照回忆填写记录或由其他人代替签字；

有的企业操作岗位无记录表格，

表格在带班班长处统一存放。

缺陷分析：
记录表格应放在相应的生产岗位，
便于岗位操作人员及时填写，
保证记录的真实性。

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