【GMP每天看一条】 GMP第一百六十一条 (2019.7.12)

第一百六十一条  

记录应当保持清洁，

不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，

并使原有信息仍清晰可辨，

必要时，

应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，

则原有记录不得销毁，

应当作为重新誊写记录的附件保存。

——条款解读

本条款进一步明确了对记录更改的要求，

规定更改后记录应当清晰可读，

必要时需说明理由，

不得撕毁和任意涂改，

保证记录的真实性和原始性。

——检查要点

1.查看企业是否制定了更改记录的管理制度，

是否与规范一致；

2.现场抽查岗位操作记录，

记录的更改是否有更改人签名和日期；

3.查看现场是否有随意更改丢弃的记录。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

某生产岗位的记录随意划改，

更改处没有更改人签名及标注日期，

岗位操作人员不清楚记录更改方式。

缺陷分析：

企业虽然规定了记录的更改方式，

但是培训不到位，

造成岗位人员对记录更改不规范，

使记录的追踪性差。

2.典型缺陷：

生产现场发现记录纸随意丢在废纸篓内，

岗位人员回答是填错了，

要重新填写。

缺陷分析：
岗位人员没有认识到原始记录真实的重要性，
即使需要重新誊写，
也要保留原有记录。

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