【GMP每天看一条】 GMP第一百六十二条 (2019.7.15)

第一百六十二条  

每批药品应当有批记录，

包括批生产记录、批包装记录、

批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，

至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、

变更等其他重要文件应当长期保存。

——条款解读

本条款进一步明确了批记录所涵盖的主要内容，

以便追溯与药品生产相关的全部重要活动，

强调质量管理部门对批记录的管理责任，

提出批记录和其他重要文件保存期限的要求。

——检查要点

1.查看药品批记录管理规定是否与本条款一致；

2.任意抽取一批产品检查其批生产记录、批包装记录、

批检验记录和产品放行审核记录是否齐全，

并保存于质量管理部门；

3.查阅质量标准、工艺规程等重要文件的保存规定；

4.查看是否有文件保存效期的规定。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

企业质量标准、工艺规程、稳定性考察、

验证等重要文件未规定长期保存的要求。

缺陷分析：

重要文件、记录的缺失会影响产品质量追溯，

质量标准、工艺规程、稳定性考察、

验证等重要文件应长期保存。

2.典型缺陷：

批记录在生产管理部门存放管理。

缺陷分析：批记录应当由质量管理部门负责管理，
且保存至药品有效期后一年，
确保效期内产品质量的追踪。

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