【GMP每天看一条】 GMP第一百六十三条 (2019.7.16)

第一百六十三条  

如使用电子数据处理系统、

照相技术或其他可靠方式记录数据资料，

应当有所用系统的操作规程；

记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，

只有经授权的人员方可输入或更改数据，

更改和删除情况应当有记录；

应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；

关键数据输入后，

应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，

应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，

以确保记录的安全，

且数据资料在保存期内便于查阅。

——条款解读

本条款强调了对电子记录的管理，

明确了电子记录录入、核对和更改的控制；

同时提出使用电子数据处理系统的注意事项和必须备份批记录的要求，

确保记录安全，

查阅方便。

——检查要点

1.查看企业是否制定所采用的电子数据处理系统的操作规程；

2.是否规定电子文档的采集部门和采集人的职责，明确操作权限；

3.是否规定电子文档的保存方式并保留修改痕迹；

4.现场查看是否能按规定要求管理、保存电子文档。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

仓库自动化管理系统，

操作人的权限不清。

缺陷分析：

仓库作为重要的物流控制系统，

直接关系着物料及产品能否放行问题，

如果没有文件明确不同层级人员的控制权限，

就会造成将不合格物料及产品错误放行的风险，

操作人员必须严格执行管理系统的操作规程。

2.典型缺陷：

文件没有规定电子文档备份方式、时间和期限。

缺陷分析：
电子文档应定期备份，
应能保证微机出现故障修复后数据再现。
应采用异机或专用磁盘备份，
重要数据应异地备份，
保存期为产品有效期后一年。

学习了

学习一下

感谢分享   学习了

感谢楼主的分享   学习了