【GMP每天看一条】 GMP第一百六十四条 (2019.7.17)

第一百六十四条  

物料和成品应当有经批准的现行质量标准；

必要时，

中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

——条款解读

本条款强调物料和成品质量标准必须经过批准，

必要时，

中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

——检查要点

1.查看企业是否制定了质量标准的管理制度；

2.查看企业物料和产品的质量标准是否按受控文件管理，

是否经批准并符合现行药典或注册标准的要求；

3.查看企业是否制定关键中间产品或待包装产品的质量标准。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

直接采用的国家药品标准，

没有受控编号。

缺陷分析：

企业采用的国家药品标准应按受控文件管理，

按照国家局要求及时修订，

确保质量标准的现行有效。

2.典型缺陷：

某企业生产葡萄糖用淀粉浆无质量标准。

缺陷分析：
关键中间产品的质量直接影响到产品质量，
因此需控制关键中间产品的质量。
该企业用玉米生产淀粉浆，
再用淀粉浆生产葡萄糖，
淀粉浆的纯度和含量影响葡萄糖的质量，
应针对产品质量要求制定淀粉浆的质量标准。

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