【GMP每天看一条】 GMP第一百六十七条 (2019.7.22)

第一百六十七条  

成品的质量标准应当包括：

（一）产品名称以及产品代码；

（二）对应的产品处方编号（如有）；

（三）产品规格和包装形式；

（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）贮存条件和注意事项；

（七）有效期。

——条款解读

本条款提出了成品的质量标准的编写内容要求。

对于原料药，应考虑满足“原料药”附录第39条：

原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。

原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。

——检查要点

1.查看企业是否制定成品质量标准编写内容的规定；

2.查看企业制定的成品质量标准内容是否涵盖了本条款的要求。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

某企业牛黄解毒丸（每瓶200g）质量标准未制定最低装量检验项目。

缺陷分析：

药典规定包装量以重量标识的多剂量分装的丸剂应检查最低装量。

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