【GMP每天看一条】 GMP第一百六十八条 (2019.7.23)

第一百六十八条  

每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，

不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

——条款解读

本条款强调不同批量的产品都应有批准的工艺规程和包装要求，

工艺规程应当与注册工艺一致。

——检查要点

1.查看企业产品工艺规程相关管理规定，

各产品工艺规程是否有相关部门审核和批准，

并有相关人员签字；

2.查看企业产品工艺规程的制定或修订是否符合规定，

并经审核、批准后执行；

3.查看工艺规程是否能满足企业产品生产要求，

是否涵盖所有品种、规格；

4.查看企业制定的工艺规程是否规定相应的批量，

并包含了不同包装规格形式的要求；

5.查看工艺规程是否与注册批准的工艺一致；

6.查看工艺规程中的工艺参数、

物料平衡的收率指标值等参数是否经验证确认；

7.查看工艺规程的执行是否同规定一致，

包装类型是否符合要求，

是否在验证批量范围内生产。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

企业工艺规程中未明确片剂不同包装形式的操作要求。

例：某企业尼群地平片两个规格：12片/1板/盒、2×10片/板/盒，

但工艺规程中只有对规格12片/1板/盒包装操作要求。

缺陷分析：

药品不同规格会有不同的包装形式，

使用的设备、操作流程是不同的，

因此，

应在工艺规程中明确不同包装规格的操作要求。

2.典型缺陷：

企业生产设备变更后批生产量加大，

没制定或修订相应的工艺规程，

工艺没有进行再验证。

缺陷分析：
工艺规程处方按比例放大后没有经过验证和审批，
也没有进行相应文件的制定或修订。

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