【GMP每天看一条】 GMP第一百六十九条 (2019.7.24)

第一百六十九条  

工艺规程不得任意更改。

如需更改，

应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

——条款解读

本条款强调了工艺规程的不得随意更改，

进一步明确了文件变更控制要求。

——检查要点

1.查看企业是否有工艺规程变更控制文件；

2.查看工艺规程的修订是否符合文件变更的要求。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

某企业复方氨酚那敏颗粒总混岗位记录中，

混合时间与工艺规程不一致。

缺陷分析：
企业更换了混合设备，
经验证需变更工艺参数的，
工艺规程应按文件变更程序进行变更。

学习了

学习一下

感谢分享    学习下

感谢楼主的分享   学习了