【GMP每天看一条】 GMP第一百七十条 (2019.7.25)

第一百七十条  

制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

（一）生产处方：

1.产品名称和产品代码；

2.产品剂型、规格和批量；

3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），

阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，

还应当说明计算方法。

（二）生产操作要求：

1.对生产场所和所用设备的说明

（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

3.详细的生产步骤和工艺参数说明

（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

4.所有中间控制方法及标准；

5.预期的最终产量限度，

必要时，

还应当说明中间产品的产量限度，

以及物料平衡的计算方法和限度；

6.待包装产品的贮存要求，

包括容器、标签及特殊贮存条件；

7.需要说明的注意事项。

（三）包装操作要求：

1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

2.所需全部包装材料的完整清单，

包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

3.印刷包装材料的实样或复制品，

并标明产品批号、有效期打印位置；

4.需要说明的注意事项，

包括对生产区和设备进行的检查，

在包装操作开始前，

确认包装生产线的清场已经完成等；

5.包装操作步骤的说明，

包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

6.中间控制的详细操作，

包括取样方法及标准；

7.待包装产品、

印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

——条款解读

本条款对制剂工艺规程的编制进行了细化和规范，

要求详细描述工艺处方、生产操作和包装操作三方面内容。

——检查要点

1.企业制定的工艺规程是否与注册批准内容一致；

2.查看企业的工艺规程是否涵盖了本条款所有内容。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

工艺规程中未明确相关操作设备的编号。

缺陷分析：

工艺规程中应有所用设备的说明等信息，

以便于操作和维护。

2.典型缺陷：

复方丹参片（糖衣片）工艺规程中未对晾片操作工序环境的温湿度做出规定。

缺陷分析：

2010年版GMP没有对洁净区温湿度进行统一要求。

企业应根据产品特性和不同岗位特点制定环境温湿度控制范围，

以确保产品质量。

片剂包糖衣后晾片应在适宜的温湿度环境下进行。

3.典型缺陷：

有特殊储存条件要求的产品，

其工艺规程未对待包装产品的储存条件、

储存时间做出规定。

缺陷分析：

对于有特殊储存条件要求的产品，

其工艺规程应规定待包装产品的储存条件、

储存时间，以保证产品质量。

4.典型缺陷：

工艺规程中未附印刷包装材料的实样或复制品。

缺陷分析：

工艺规程中应附上印刷包装材料的实样或复制品，

以保证印刷包装材料的制定及更改需经审核、批准。

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