【GMP每天看一条】 GMP第一百七十一条 (2019.7.26)

极度无情 · 发表于 2019-7-26 10:00:00

第一百七十一条

每批产品均应当有相应的批生产记录，

可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

——条款解读

本条款提出了批生产记录的控制要求，

即可追溯产品的生产和质量控制全过程。

——检查要点

1.抽查批生产记录的内容是否与工艺规程和相关的标准操作规程一致；

2.查看批生产记录的内容是否覆盖生产和质量管理的全过程；

3.查看批生产记录是否具有可追溯性，

内容是否真实、可靠，数据是否完整。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

抗病毒口服液醇沉工序记录中没有记录醇沉的起止时间。

缺陷分析：
操作时间记录不清，
无法追溯该批产品的生产历史情况。

BUG · 发表于 2019-7-26 10:23:43

学习一下

三碗不过冈 · 发表于 2019-7-26 10:58:37

有些公司违规之处就是伪造批生产记录，当予重罚

13868895693 · 发表于 2019-7-26 11:50:22

学习了

百花 · 发表于 2019-7-26 20:04:35

学习

huhao0103 · 发表于 2020-2-24 10:13:34

感谢分享

wangdijiegh · 发表于 2021-3-5 13:17:09

谢谢楼主分享

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