【GMP每天看一条】 GMP第一百七十二条 (2019.7.29)

第一百七十二条  

批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

——条款解读

本条款强调了批生产记录应与现行的已批准的工艺规程相一致；

明确了批生产记录设计的原则和格式要求。

——检查要点

1.查看批生产记录的内容是与工艺规程一致；

2.记录设计是否合理和便于操作，能否有效避免人为差错；

3.查看批生产记录每页是否标注产品名称、规格和批号。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

现场发现批记录的设计较为复杂，

需填写的文字内容较多(如填写了操作的内容)，

不便于操作人员记录，

且容易填写错误。

缺陷分析：

设计批记录时，

应以方便操作人员记录为原则，

即记录关键操作点、参数及必须的文字记录，

不必要的步骤尽量简化，

减少记录内容较多而出现错误的风险。

2.典型缺陷：

某批甲硝唑片制粒记录中，

只记录了产品名称，

未记录规格和批号。

缺陷分析：
批生产记录应当完整，
应当记录产品生产过程的所有信息，
以便于追溯。

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