【GMP每天看一条】 GMP第一百七十三条 (2019.7.30)

第一百七十三条  

原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，

每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

——条款解读

本条款提出了原版空白批生产记录的审核、

批准要求及复制分发流程，

强调每批产品仅限发放一份原版空白批生产记录复制件。

——检查要点

1.查看企业是否制定批生产记录的管理规程，

其内容是否符合规定；

2.批生产记录的复制和发放是否符合规定，

是否明确发放部门及人员的职责；

3.原版空白的批生产记录审核和批准是否符合规定，

是否规定保存要求和保存方法；

4.现场检查操作岗位是否只有一份原版空白批生产记录的复制件。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

检查发现批生产记录的管理规定中，

未明确原版空白批生产记录的保存要求。

缺陷分析：

原版空白批生产记录的保存、

复制和发放均应有相应的规定，

并进行严格管理，

确保原版空白批生产记录的复制件受控。

2.典型缺陷：

检查发现批生产记录的发放记录设计内容不全，

没有设计接收人签名栏目。

缺陷分析：
批生产记录的发放记录应全面显示其记录名称及发放号、
发放到的岗位及接收人、发放人及发放日期、
收回人及收回日期等内容，
如果内容不全将造成不可追踪的风险。

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