【GMP每天看一条】 GMP第一百七十四条 (2019.7.31)

第一百七十四条  

在生产过程中，

进行每项操作时应当及时记录，

操作结束后，

应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

——条款解读

本条款提出了对操作记录填写的基本要求，

及时记录、签注姓名和日期。

——检查要点

1.现场查看操作记录是否及时完整，

如发生偏差，

是否对偏差进行如实记录；

2.现场查看操作完成后，

生产操作人员是否确认并签注姓名和日期。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

某企业清热解毒口服液灯检岗位，

记录用空白纸片代替，

事后转抄。

缺陷分析：生产记录应及时如实填写，
提前记录或后补都会造成数据不真实，
使生产过程不可追溯。

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