【GMP每天看一条】 GMP第一百七十五条 (2019.8.1)

第一百七十五条  批生产记录的内容应当包括：

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，

包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，

并经签字批准。

——条款解读

本条款依据生产质量管理可追溯的原则，

细化了批生产记录的内容，

新增了物料信息、生产关键操作、

工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等内容。

——检查要点

1.查看企业是否有批生产记录编写要求的管理规定；

2.现场抽查产品的批生产记录是否符合本条款的要求。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：检查发现口服制剂配料岗位称量记录没有设计复核人签名栏。

缺陷分析：

配料称量不经过复核，

会产生称量错误，

对产品造成较大的质量风险，

生产中的关键操作均应经过复核。

2.典型缺陷：

检查发现批生产记录中没有附中间产品控制结果的记录。

缺陷分析：

中间产品检验合格后才可投入下工序，

批记录中未附中间产品的控制记录，

将会造成产品质量控制过程的不可追踪，

进而对产品放行产生风险。

3.典型缺陷：

检查发现部分工序的记录中未设计物料平衡计算过程及限度标准，

不符合工艺规程的要求。

缺陷分析：

物料平衡的限度是经过工艺验证得出的，

超出限度范围将会对产品质量产生影响，

因此物料平衡限度作为重要控制参数应记录在批记录中，

并进行控制。

4.典型缺陷：

某企业生产某批维生素B1片时突然停电，

导致生产中断2小时，

来电后继续生产，

但批记录中未记录停电事件，

也未按偏差处理程序进行报告。

缺陷分析：
当生产过程发生突然停电等异常事件时，
应及时记录，
并按偏差处理程序调查分析评估异常事件是否对产品质量产生影响。

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