11个原辅料、包材放行检验相关的问答。

第一问：
Questions：What is meant by ‘full analysis’[ICHQ7, Section 7.31] on batches of raw materials to qualify a supplier?
Answers：A ‘full analysis’ should include all tests specified by the user of the raw material in the regulatory filing.In cases where no filing is required, the full analysis should include tests in other formal
written specifications issued by the user of the raw material [ICH Q7, 7.31]. A raw material supplier’s Certificate of Analysis (CoA) may not necessarily align with the user’s specifications.
问：对原料各批进行“全检”【ICH Q7，第7.31部分】以对供应商进行确认是什么意思？
答：“全检”包括注册文件里载明的该原料的所有检测项目。
如果不需要注册，则全检应包括其它由原料使用者签发的正式书面质量标准里的所有分析项目【ICH Q7第7.31部分】。一个原料药应商的分析报告（COA）可能不一定与用户的质量标准相同。
注：本问答摘自ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers（2015-06-10）。
第二问：
Questions：Which tests are considered to be identity tests?
Answers：For incoming production materials, identity tests and related methods should be used as described in the relevant sections of a Pharmacopoeia monograph, in an approved regulatory filing or in an in-house specification (including method/analytical procedure)[ICH Q7, Section 7.30]. When available, a discriminating test should be considered for identification testing. The visual examination of a label or the material is not considered sufficient except in the cases described in [ICH Q7, Section 7.32].
问：什么样的测试可以作为鉴别检测？
答：对于进厂生产物料，鉴别测试和相关方法应根据药典各论相关部分所述来使用，在批准的法规注册文件中，或在内部质量标准里（包括方法/分析程序）【ICH Q7第7.30部分】。如果可行，应考虑使用具有鉴别能力的测试用作鉴别检测。对标签或物料进行目视检查是不够的，【ICH Q7第7.32部分】所述情形除外。
注：本问答摘自ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers（2015-06-10）。
补充：
7.32 Processing aids, hazardous or highly toxic raw materials, other special materials, or materials transferred to another unit within the company’s control do not need to be tested if the manufacturer’s certificate of analysis is obtained, showing that these raw materials
conform to established specifications. Visual examination of containers, labels, and recording of batch numbers should help in establishing
the identity of these materials. The lack of on-site testing for these materials should be justified and documented.
7.32 工艺助剂、有害或剧毒的原料、其它特殊物料、或转移到公司控制范围内的另一个部门的物料不用测试，前提是能取得生产商的分析报告，证明这些原料符合规定的质量标准。对容器、标签和批号记录进行目测检查应当有助于鉴别这些原料。对这些物料不作现场测试应当说明理由，并用文件证明。
第三问：
咨询内容：老师你好！请问原料、辅料来料时都必须开箱每瓶检查吗？当来料几百箱时，可操作性不强。外箱上的除物料信息外的标签如物流标签都要撕毁吗？
回复：这个问题首先应建立一个风险分析的机制，并在供应商审计的基础上进行。如无菌原料药的风险高，应每件包装进行检查，但考虑到污染的风险较高，不可轻易打开内包装。如供应商审计时该企业无外观相似的产品，可不必每件都打开取样鉴别；如有单发的用于检测的小包装，可对其进行鉴别检查；如原辅料系供应中间商提供，尤其是曾被分包装过的，则属于必须每件检查的范围；企业如有近红外扫描设备，也可以不开箱检查，直接每件扫描鉴别即可。这种鉴别不可混样后操作。物流标签如已覆盖物料信息，或严重影响外观，可撕毁。
注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏的问题回复。
第四问：
咨询内容：老师您好，我公司在产的品种较多，安瓿瓶和西林瓶等原厂同批号的包材分次入厂的情况突出，辅料也有类似情况。我们能否对第二次以上入厂的同一原厂批号的物料只进行部分项目的检验，例如包材进行外观等，辅料进行鉴别等关键项目？谢谢！
回复：严格来说，每一次入厂的物料均应取样进行全项检测。
注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏的问题回复。
第五问：
咨询内容：取样附录中第21条中有如下表述：“若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。”，如果可以证明辅料如“蔗糖、淀粉等”大宗辅料，批是均匀的（以往的检验数据、与供应商签定均匀性质量协议），那么，这些辅料（甚至原料）来料时，每批在取样时，就可以不再按“若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n300时，按√n/2+1件随机取样。”取样，只抽取一件，取样检验就可以了？这样理解和做法还有什么不妥的吗？
回复：理解错误，请按规定取样。
注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏的问题回复。
第六问：
咨询内容：药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验，是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用？
回复：一、原料药生产企业的原材料检测可以不批批检测，供应商审计时应进行三批全项检测，之后可部分检测或使用供应商的检测报告，但应定期全项检测。二、中药饮片生产企业如果饮片与药材检测内容与结果相同，可以只检测饮片或药材，但应提供这样做的依据。三、制剂生产企业的原辅料应按照药典要求进行全项检测。
注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏的问题回复。
第七问：
咨询内容：你好，我们拟生产的药品的原辅料是本公司自行生产，但是原辅料车间的质量管理体系和制剂车间的质量管理体系执行的是两套GMP体系，但主要检测设备都是共用的。原辅料车间检验合格的产品到制剂车间是否可以不重复检验，直接使用。
回复：本公司自行生产的原辅料经检测后，如果能够确保运输、仓储等条件不影响产品质量可以不必重复检验。
注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏的问题回复。
第八问：
咨询内容：GMP中第102条理解：“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”，其中，对于直接接触药品的包装材料，是否必须要按照标准进行全项检验？企业可否根据吱声情况和对产品的影响程度自行制定相关的检测项目？
回复：GMP第二百二十三条：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测，如你企业有些检测实在无法做到，可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。
注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏的问题回复。
第九问：
咨询内容：贵中心在2016-11-30回复的一个问题，个人认为答案不够准确，请中心老师予以核实： 标题：非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗 2016-11-30 咨询内容：非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗 回复：是 个人认为：不一定。 理由：除菌过滤的水针、冻干产品均为非终端灭菌产品，而原辅料均为非无菌的；只有无法进行除菌过滤的制剂（如：粉针类的制剂）才要求原辅料必须为无菌的。请中心老师予以核实，谢谢！
回复：你好，你的理解是准确的。非最终灭菌产品且分装前不能进行除菌（灭菌）的制剂产品，才要求原辅料必须是无菌的；分装前可以进行除菌（灭菌）的应使用注射级原辅料，但不要求必须无菌。谢谢！
注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏的问题回复。
第十问：
问：物料、原辅料、包材是否应按相应的质量标准进行全项检验？企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准对每批物料进行全項检查？
答: 原料和辅料必须全检，药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准，同时素取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。
注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。
第十一问：
问：目前包糖衣用的一些色素是食用标准，在检#1 (进厂检测）时是否可以选项进行检测？
答：不可以。色素是辅料，应全项检验。
注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。


本文转自“知药学社”公众号，供大家学习和交流，如有侵权，请联系本人删除！

谢谢分享