23条国家局飞行检查供应商管理缺陷

小编整理了近5年来国家局飞行检查供应商管理缺陷，共23条，其中10条缺陷的主要原因是未对关键物料生产商或委托生产方进行审计，几乎占了缺陷总数的一半，也有因质量保证协议内容不符合要求或已过期、对供应商的审计不足或档案不全、实际供应商与注册资料不符、物料来源不符合要求等原因发现的缺陷，汇总如下，供行业人士参考借鉴：
序号        缺陷的主要原因                                                数量（条）
1        质量保证协议内容不符合要求或已过期                       5
2        未对关键物料生产商或委托生产方进行审计               10
3        对供应商的审计不足或档案不全                                5
4        实际供应商与注册资料不符                                       1
5        物料来源不符合要求                                                 2
1、对购进的关键起始物料质量控制不符合要求。
　 企业购买的盐酸小檗碱粗品起始物料（提取原料）有多种不同来源，与供应商签订的质量保证协议中未对盐酸小檗碱粗品的来源、制备工艺和质量标准进行约定。
2、未对阿胶生产商开展现场审计。
3、供应商管理不符合要求。仓库现场无合格供应商目录，未按企业规定应每年对主要供应商进行质量审计，供应商档案内容不全，部分审计资料存在错误。
4、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。
5、未对正丙醇、对甲苯硫磺、没食子酸的供应商进行审计，供应商资质档案缺少。
6、该品种部分原料供应商实际生产与2015年5月再注册申报资料中供应商不一致。
再注册申报资料中盐酸麻黄碱、氯化铵和桔梗的供应商分别为浙江普洛康裕制药有限公司、自贡鸿鹤制药有限公司和安徽太和县神龙药业有限公司，企业实际生产所用的供应商分别是赤峰艾克制药有限科技公司、广州康桥汉普药业有限公司和湖南省南国药都中药有限公司。
7、物料供应商资质审核不严，安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。
8、关键原料药头孢克洛仅对经销商进行现场审计，未按GMP要求对生产商Lupin Limited进行审计。在头孢克洛颗粒部分批次产品市场抽检发现不合格，且本次检查明确提出存在此缺陷的情况下，整改措施仍未计划对头孢克洛供应商进行现场审计。
9、该企业对人工牛黄原料药物料供应商的审计存在重大缺陷。该产品物料唯一供应商为商丘天祥生物科技有限公司，该供应商生产地址为河南省商丘市新建南路277号，系租用白云山东泰部分厂房。白云山东泰商丘药业有限公司质量部门曾对上述供应商生产质量情况进行审计，但审计内容仅包括企业名称、性质、地址、物料名称、法人代表、营业执照、税务登记证、机构代码证和质量保证协议，未根据人工牛黄产品质量的属性对供应商生产设施及环境、质量管理等进行评估，对人工牛黄上游产业链供应商审计和管理要求严重不足。经延伸检查，该供应商生产设施简陋、环境脏差，不能提供生产记录、检验记录等。
10、未对部分主要物料供应商进行审计。如牛胆粉、胆红素、胆酸、猪去氧胆酸、葡萄糖酸钙等主要原材料的部分供应商未进行审计。
11、主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险。该企业采购和使用的小牛胸腺未规定生产用小牛种属、来源、具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其饲养环境对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。
12、该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议，质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求，也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。
13、肝脏采购自脏器收购联系人，企业与供应商和乳牛肝脏收购联系人均未签订购销质量协议，企业乳牛肝脏质量标准中仅有外观、色泽等感官指标，无法追溯来源并控制质量。
14、主要原料供应商审计不全。
该企业肝脏原料供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂，建立有供应商档案，档案显示该企业对上述食品厂进行了现场审计，但实际只进行了书面审计。经对该食品厂进行延伸检查，发现其提供给该企业的乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得，部分乳猪肝脏存在向周边企业收购的情况，无法有效保证乳猪肝脏原料的质量。
15、未对所生产原料药枸橼酸铁铵所用铁屑、钢棒的质量进行充分控制。该企业购进的铁屑、钢棒虽然制定了质量标准，但不完善。企业使用45号钢为生产枸橼酸铁铵的原料，但购入的铁屑、钢棒未制定合理的内控标准，以确定购入原料的质量，特别是铬的含量。该企业外购钢棒是从钢材市场的个体户或公司购进，发票及购入记录显示铁屑从个人处购入。均未索取供应商的检验报告书，只对一个铁屑供应商建立了审计档案，其他钢棍和铁屑供应商均未进行审计和建立档案。现场对枸橼酸铁铵原料药的起始物料——3批铁屑以及2批成品进行了检验。结果显示3批铁屑的铬含量范围为149-342 mg/kg,2枸橼酸铁铵原料药铬含量范围为643-1178 mg/kg，铬含量明显偏高。
16、从未经审计的供应商购进物料。检查发现，该企业财务记账凭证及其票据中有付给亳州长生中药饮片有限公司购货款，但质量管理部门提供的经审计合格物料供应商名单不包括该公司，而且凭证中不能反映购进物料名单。
17、企业未按乙醇质量标准对购进的150101批乙醇进行全项检验，检验项目缺少挥发性杂质、红外鉴别项。乙醇实际供应商未经审计。
18、生产精制冠心片使用的降香提取物来源不明。该企业不具备降香的提取设备，也不能提供降香的提取地点或生产、经营单位。
19、中药饮片供应商未经评估，仅索取了合法资质。
20、未经批准擅自委托陕西盛华制药有限责任公司进行中药提取。
21、通过对其外购小牛血浓缩液生产单位沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处进行延伸检查发现，该经销处冷库存放有塑料桶装的红色液体和动物脏器，外包装无任何标识；加工场所有两台反应罐，两台储罐，生产现场管理混乱，没有任何标识和记录，卫生环境差。
22、经查，发现宁波立华制药有限公司涉嫌从无资质企业购进银杏叶提取物，以该企业名义进行销售。该企业从赣州禾绿康健生物技术有限公司、江苏得乐康食品有限公司、浙江得乐康食品股份有限公司、江西绿康科技实业有限公司、陕西洋县志建药业科技有限公司、杨凌皓天生物工程技术有限公司、浙江绍兴东灵保健食品有限公司和株洲晨萃生命科技有限公司等8家无药品生产资质企业购入银杏叶提取物。按照药典标准和该公司内控标准检验合格后，更换该公司标签入库，以本企业名义销售给深圳海王药业有限公司、扬子江药业集团有限公司等药品生产企业用于生产银杏叶药品，并销售给无锡健特药业有限公司等企业用于生产保健食品。
23、原药材进出库台账记录不规范，没有记录药材供应商的信息，对个体供应商审计资料收集不全。

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