53条国家局飞行检查仓库管理缺陷（上）

小编汇总了近5年国家局飞行检查仓库管理的检查缺陷，供大家学习与借鉴！
1、物料管理不符合要求
（1）部分物料超过有效期未及时处理。
（2）需阴凉储存的五维他口服溶液以及部分物料放在常温库，现场检查时温湿度为33℃，55%。
（3）维生素B1（批号TH201512003）、维生素B6（批号PH15090404TZ）货位卡记录不完整。
2、物料管理不规范，部分无标识，无法确保物料防止污染和正确的储存、运发。
（1）金胆片工艺规程（TS-SC-001-17）中明确其中间产品（总混颗粒）应冷处存放(2-8℃),但因冷库面积不够，4批颗粒(批号180511、180512、180513、180514)存放于洁净区中转站,房间控制温度为18-26℃；
（2）金胆片素片（批号：180506）存放时间(2018-5-23至2018-5-29)超过工艺规程中的最长贮存时间（3天）；
（3）中间站中金胆片素片（180507）共12袋，其中6袋进行了标识，其余6袋未进行标识。
3、药材管理不规范，部分缺少来源证明。
（1）未能提供120701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的供应商相关档案，也未能提供合法票据证明120701批阿胶的合法来源。
（2）企业《净料净药材进出台账》记录140401批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）供应商为A公司，企业未能提供2014年度A公司合法票据，企业未能提供140401批阿胶采购前供应商审计记录和质量保证协议，企业无法提供资料证明140401批阿胶的合法来源。
（3）接骨续筋片所用药材蜥蜴无法追溯购进渠道。企业中药材初验记录显示，企业于2015年11月25日到货初验了自“B公司”购进的蜥蜴257kg，于2016年12月31日到货初验了自“C公司”购进的蜥蜴11kg，而财务部门提供的请款单和中国农业银行客户通知书等凭证无法证明药材蜥蜴来自以上供应商。
（4）2014年至今财务记录累计阿胶入库量为4254.3kg，企业净料/净药材进出台账显示阿胶购进数量为3002kg，两者相差1252.3kg。现场检查期间，企业提供了900kg阿胶购进发票，其余阿胶为企业估价入账，现场未能提供供应商相关票据。
4、批生产记录、药材进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异。
（1）成品入库量差异。2015年至今，女宝胶囊批生产记录显示生产量合计为345.72万粒，财务数据显示该产品成品入库量为993.24万粒。参茸鹿胎膏批生产记录显示生产量合计为229.85万块，财务数据显示该成品入库量为784.2万块。
（2）药材出库量差异。女宝胶囊、参茸鹿胎膏共用药材荆芥穗（碳）。2015年至今，财务累计数据显示荆芥穗出库量为2448kg。现场检查时荆芥穗库存为0。按照2015至今女宝胶囊、参茸鹿胎膏批记录统计，荆芥穗投料量约为641kg。
5、企业存在记录不真实等数据可靠性问题。企业擅自将枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的投料量增加为批准处方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生产的24批次产品，相关批次批生产记录及物料发放领用等记录不真实。如：批号为20170201的对羟基苯甲酸乙酯于2017年7月4日取样90克，但在货位卡无相应记录；对羟基苯甲酸乙酯物料进出台账（2017年3月21日至4月24日）与乙醇货位卡（2018年3月4日至29日）中两位记录人的签名前后不一致。
6、物料管理混乱，账务卡不符，部分储存环境不符合要求。
（1）企业不合格品仓库的不合格印刷包装材料，外包装材料，废弃的中间产品，均无物品台账，货位卡。
（2）企业标签库存储的合格印刷包装材料“川贝清肺糖浆”瓶贴的库管台账数量、物品实际数量和货位卡数量三者之间均不一致。（三）阴凉库个别房间温度超标，无温湿度记录。
7、原料仓库中板蓝根（批号Y16-180504）标签缺少产地、品名、采收日期等信息。
8、原药材库房的物料管理不到位。存放的竹茹1件零头包装无标识；存放的地黄货位卡记录信息与实际结存不一致；地龙无货位卡。
9、中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识，不同批次不同品种间无间隔，不能防止混淆与差错。
10、物料管理混乱
（1）双氯芬酸钠粗品实际购入数量与原辅料台账记录数量不一致。2017年以来企业购入双氯芬酸钠粗品170000kg，生产使用数量与结存数量相加为111000kg，其余59000kg不能说明使用情况或流向。
（2）部分批次的双氯芬酸钠批生产记录中的成品数量、仓库的出入库台账数量与仓库保管员手工记录的流水账显示数量不一致。
11、该企业从其他生产厂或经销商购进盐酸林可霉素原料药进行销售，检查发现2016年购进9000（十亿单位）；发现2017年购进三批，分别10500（十亿单位）、86080（十亿单位）和5000（十亿单位）；发现2018年购进20000（十亿单位）。企业声称销往国外，但企业提供的销往国外的盐酸林可霉素原料药入库发运记录和出口明细均未按照药品GMP管理，不能提供出口相关手续和证明文件，不能追溯并核实外购的盐酸林可霉素原料药流向。
12、企业生产所需的辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑。
该公司分别于2016年9月3日和2017年9月8日从“河北保来商贸”购进黄酒6421.8公斤和165.5公斤。但企业不能提供供货单位销售上述2批黄酒的《增值税专用发票》，只提供了散存的本企业《记账凭证》及相应的《收料单》和供货单位的《收款收据》，上述材料也未纳入财务月报及按规定装订在当月的财务票据中。根据企业的《2017年辅料总账与分类明细账》，该公司2017年9月购进的物料编号为FYJ-170908的黄酒应该尚有165公斤库存，但检查组未在该公司辅料库中发现该批物料。
13、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片（入库编号：ZY-017-170401，ZY-017-170602）标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z-156-170101）供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。
14、未配备广藿香油药材净选设施；广藿香油粗油提取的工艺用水为直接抽取的地下水，未对水质进行控制和评估；存放广藿香油的仓库未配备空调等温控设备，不具备阴凉储存条件。
15、现场检查时，存放浸膏的冷库温度显示为18℃，现场不能提供提取车间冷库的出入库台账，核查冷库中的物料、账、物、卡不一致。
16、丹参、三七购买记录混乱，进出库台账、供应部报表、财务明细账及财务发票信息不一致。
17、未对厂房设施进行变更控制。如新建阴凉成品库、将原阴凉成品库改为试剂库、将原常温成品库改为粗品库、在液体库中存放固体物料和建筑材料等均未进行变更控制。
18、室外仓库存放的正丙醇（批号：Y021-160901）库存数量与台账数量不一致。
19、企业2016年1月至2017年6月10日财务票据显示，甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在较大偏差。甘草浸膏相差数量为10525kg；广藿香油相差数量为725kg。企业乙醇《物料分类明细账》（SOP-WL-004-R04-01）显示，2016年1月至2017年6月10日期间，企业购进95%乙醇量为825207.7kg，库存量为5118kg。依据藿香正气水提取批记录、辽源市食品药品监督管理局问询记录，企业乙醇不回收使用，每批次藿香正气水渗漉工序白芷等四味药材需要95%乙醇量为46721.7kg，企业已购进乙醇量最多能生产出18批次。2016年1月至今共生产藿香正气水渗漉产品（渗漉批量为：360万支/批）37批次。企业购进95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料来源。
20、物料管理混乱，帐、物、卡不一致：仓库黄柏实物与货位卡、“同意使用”单、中药材中药饮片分类账的批号、数量不一致。原辅料分类账、批生产记录投料的黄柏数量与财务发票、财务成本核算清单的数量不一致。
（1）仓库现场货位卡中黄柏入库数量与中药材中药饮片分类账显示数量不一致。
（2）2015年炎可宁片共生产12批次，按企业陈述处方计算共应投入6336kg黄柏药粉，但原辅料、包装材料分类账显示2015年黄柏入库量及出库量均为8940kg，而企业财务发票及财务出入库明细显示仅购进700kg黄柏，其中300kg用于配方颗粒生产。
（3）2016年炎可宁片生产10批次，按注册标准总计应投入7450kg黄柏。随货同行单及中药材中药饮片分类账显示黄柏来料入库10430kg，出库7450k，但企业财务发票及财务出入库明细显示仅购入2060kg黄柏，其中1760kg用于干膏提取、300kg用于配方颗粒生产。
21、物料管理不规范。
　　（1）防虫防鼠害措施不当，中药材常温库二山楂外包装可见有老鼠粪便。
　　（2）中药材常温库面积偏小，与生产规模不适应，如不能满足最大批量大青叶（批号161003，批量72000kg）的存放。无通风设施。
　　（3）企业将不同生产商（双江南华糖业有限公司和云南云县甘化有限公司）不同包装的蔗糖（白砂糖），作为同一批次入库（货位卡批号161102）。
　　（4）原药材大青叶（批号161003，批量72000kg）货位卡显示：11月24日结存数为0kg，但现场发现存有6件（约40kg/件）约240kg，该中药材货签未填写件数、批号和产地。
（5）企业冷藏库内复方板蓝根颗粒浸膏存放情况：货位卡显示批号161131，2016年11月29日提取车间入库17桶，822kg，但有16桶物料标签显示批号为161132，1桶物料标签显示批号为161131；同时另一货位卡显示批号161132，2016年11月29日提取车间入库17桶，822kg，桶的物料标签显示批号为161132，个别标签未标识批号。
22、物料管理混乱。
　　（1）原药材仓库现存的部分中药材，如茯苓（批号：1113-170301）13580kg，在原药材购进总账未见到。
　　（2）中药饮片成品库中所有的饮片未建立物料库卡，保管员仅仅销售后建立了成品出入库分类账。
（3）原药材购进分类账、原药材购进总账均没有登记产地，导致中药材、饮片产地无法溯源。如西红花（批号：161101、161201）出库单显示产地为“山东”，而成品包装标签标注的产地为“西藏”。山赤芍（批号：161201）检验报告书标注产地为“内蒙古”，但净选岗位生产记录标注产地为“山西”。益母草、板蓝根、茯苓等药材包装上均没有任何标识，工人仅凭经验在物料卡上随意写上产地。
23、物料管理混乱，具体表现为：
　　（1）购进的中药饮片未按照相关规定进行收货、保管、发料；
　　（2）清洗后的鲜生姜装袋堆放在饮片库中，部分已开始腐烂；
　　（3）前处理工序粉碎后药粉、D级区中间站待粉碎提取物、干燥待打光丸剂、打光待包装丸剂等多品种多药桶均无标识，易混淆；
　　（4）提取浓缩后的药液用于多锅次制丸时，未明确每锅次用量，也未见计量使用；
（5）制剂生产过程中在粉碎、制丸、干燥、浓缩后药液等工序产生的尾料未见去处。
24、企业物料管理混乱。
　　（1）现场检查发现，企业中药材、中药饮片、原辅料等仓库管理帐、记录等有纸质和电子表格二种，其电子台帐中的中药材和饮片的发放记录与实际购进、检验、生产等数量不一致，部分物料存在“两本账”的情况。如：相同批号、规格、供应商、检验单号、厂内编号的“茯苓”2017年有两本台账，其中一本记录上年结转2059.2kg，2017年用于香砂养胃丸、六味地黄丸生产；另一本记录上年结转979.2kg，2017年用于香砂养胃丸生产。
　　（2）企业购进的中药材验收不严，仓库药材包装上的合格证上有加盖购进企业的“销售专用章”、“出库专用章”、“质检专用章”等多种情况，药材来源存疑。
（3）饮片现有仓库库房面积55平方米，与目前的中药制剂生产规模不相适应。
25、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。
　　（1）“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。
　　（2）141033、150124、150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。
　　（3）141033、150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。

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