CDE问答

CDE答复：关于制剂和原料关联审评的几个问题
2018-11-08 10:04
1. 2015年申报的原料＋制剂，制剂已发批件，原料是不发批件了吗？

答：按照2017年146号文，不单独发批件了。

2. 已经可以在登记平台查找到公司原料信息，还要邮寄光盘或者递交其它资料吗？

答：需要在登记平台更新信息并且提交光盘资料。以便CDE导入原料等级系统、备案。资料按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）》要求撰写。

3. 已获得登记号的原料药企业，按年度提交产品质量管理报告”，是通过申请人之窗提交吗？有固定的模版吗？

答：通过申请人之窗提交，但目前还无法提交，该板块有待完善，相关政策暂时没有出台，等待国家局公布即可。

4. 原料和制剂需要一起申报，应该先将原料进行登记，获得登记号？

答：除自用外，原则上需要等到公示后，制剂再进行申报。CDE收到资料后，5个工作日对登记资料进行完整性审查，如果资料齐全，很快就会公示。

5. 资料复合要求后，需要多久可以获得备案号？制剂申报时，获得登记号即可申报，还是需等到公示才能申报？

答：按照要求在网站登记后，即可获得登记号；之后需要2周左右时间公示；法规规定是得到登记号即可申报，但实际推荐公示后申报。

6. 《原料药、药用辅料和药包材登记表》专利信息一栏中，公示和实审阶段的专利是否需要写入？

答：没有要求。（登记平台可以更新登记信息，如果专利信息更新，应该可以通过难过此平台进行更新，不过没有实际操作过。）

7. 登记资料是按《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）》要求撰写吗？

答：是。

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