新型外用米诺环素泡沫制剂在中重度寻常痤疮治疗中的应用：两项随机、双盲3期临床试验

【据《Journalof the American Academy of Derm- atology》2018年8月报道】题：新型外用米诺环素泡沫制剂在中重度寻常痤疮治疗中的应用：两项随机、双盲3期试验（作者（作者Linda Stein Gold等）
        
寻常痤疮是一种以炎症性皮损（如丘疹、脓疱、结节）和非炎症性皮损（如黑头粉刺、白头粉刺）为特征的慢性炎症性皮肤疾病。美国皮肤病学会指南推荐四环素类抗生素，如米诺环素和强力霉素作为中重度痤疮的一线治疗。米诺环素是一种半合成的第二代四环素类抗生素，同时具备抗菌与抗炎的特性，但口服米诺环素也存在自身免疫反应和胃肠道反应等口服抗生素的不良反应。与外用克林霉素、红霉素相比，四环素类耐药性更低，其中米诺环素耐药率最低，但是目前还没有局部外用的米诺环素制剂。
        
FMX101 4%为一种新型外用米诺环素泡沫制剂，兼具抗菌和抗炎的特性，同时将口服抗生素的系统性不良反应最小化。Linda Stein Gold等进行了2项相同的随机、双盲3期临床试验研究，该研究共纳入患者961人（研究项目04，N=466；研究项目05，N=495）。按2:1比例随机将受试者分配至FMX101 4%治疗组或泡沫空白剂对照组，均每日一次，连续12周。主要疗效终点评估指标为：与基线相比，炎性皮损计数的变化；在第12周，研究者对治疗成功率的全面评估(与基线评分相比IGA评分至少有2级改善，并且IGA评分0或1，表示皮损完成清除或者基本清除) 。
        
结果显示：在2项试验中，与泡沫空白对照组相比，FMX101 4%治疗组炎性皮损均显著减少（P<0.05）；并且依据研究者IGA评分，研究项目05中治疗成功率更高（P<0.05）。针对这2项试验的汇总分析显示，两个共同的主要终点指标均具有统计学意义（均P<0.05）（图1）。与泡沫空白对照组相比，FMX101 4%治疗组非炎症性皮损数目显著减少。FMX101 4%安全且耐受性良好，在接受FMX101 4%治疗的患者中，皮肤相关的不良事件不到1%。
        
在中重度痤疮患者中，FMX101 4%外用米诺环素泡沫制剂可使炎症性及非炎症性皮损数目显著减少，提高IGA评分。但是长期治疗的疗效与安全性有待进一步研究。