如何区分对照品与标准品

如何区分对照品与标准品

一、标准品和对照品的概念

对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊专用量具，是测量药品质量的基准，也是做为校正测试仪器与方法的物质标准，在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质3000种以上，其中中药化学对照品610种，对照提取物35种、对照药材740种。

国家制定药品对照品、标准品系列主要用于鉴别药品标准中含量检测、杂质和有关物质检查等，它是国家药品标准重要的组成元素。而国家药品物质标准是国家药品标准的重要基础，用来检查药品质量的一种量具，是测量药品质量的根本，是修正测试仪器与方法的物质标准，能确定药品真伪及其质量优劣。

文献中常常将标准品和对照品2种概念混淆，认为对照品就是标准品，造成概念混淆的原因是因为有的药品既有对照品又有标准品，例如，用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，而用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。这样的情况下同一种物质就会存在有标准品和对照品的情况，但它们的规格、标定方法及用途是不同的。
在现实中存在着药物标准品和对照品的混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法含量。尽管同一批对照品不同标定的含量有较好的相关性，但并不完全相同，差别有时会很大，例如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定微96.9%，供含量定用；UV为98.8%，供溶出度测定。

二、二者容易混用

对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。

可能由于以下原因，造成了对照品（标准品）的混用。

(1)对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；
(3)日常科研中极难找到相应的对照品；
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

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