【商业工作交流】谁来监管 如何监管

当前，非药品冒充药品的表现形式多样，有的以“消”字号面目出现，有的以“健”字号外衣伪装，有的以“械”字号模样上市，有的以“食”字号身份混迹市场，还有一些以“妆”字号、“监”字号、“卫”字号形式出现。冒充药品的这些产品有的使用了药品通用名，有的没有，但在其产品说明书、包装、广告等资料中，毫无例外都含有防治某些疾病的宣传，均在夸大功能作用。《药品管理法实施条例》第四十三条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。”《药品管理法》第六十一条第三款规定：“非药品广告不得有涉及药品的宣传。”所以，如果非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料标示有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容，都可认定为是冒充药品。

　　非药品冒充药品谁来监管

　　药品的监管执法主体不仅有药品监管部门，还有工商、卫生、物价等有关部门，所以除《药品管理法》也会有其他一些法律法规中规定的条文与药品有关，所以在处理非药品冒充药品行为时，会出现由于适用法律竞合问题而产生的部门监管责任归属的困惑。

　　现有的《反不正当竞争法》第九条、《消费者权益保护法》第五十条第七款的规定主要针对产品的虚假宣传；《食品安全法》第五十条规定了生产经营的食品中不得添加药品；《消毒管理办法》第三十三条第二款只规定了消毒产品擅自标示疗效的处理；《化妆品卫生监督条例》第十二条第二款只规定了化妆品擅自标注有适应症，宣传疗效，使用医疗术语的处理；综上所述，工商部门应对产品虚假广告作出处理，卫生部门对食品添加药品成分或消毒产品及化妆品标示疗效作出处理。由此可见，“非药品冒充药品”的违法行为以上两个部门不能作出全面的处理，而应由药品监管部门依法予以查处。

　　是否原来是非药品，只要冒充药品，药品监管部门都可依据《药品管理法》第七十四条做销售假药进行处理呢？答案是否定的。这里还存在“非药品冒充药品”仅仅是一个宣传行为还是有销售行为的问题。国药监市[2003]47号文《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》规定：对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理；对未经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。就是说如果一产品已经取得卫生或工商正式的批准文号，但在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传行为，应当移交卫生或者工商进行处理。据此可知，《药品管理法实施条例》第四十三条仅仅是对非药品宣传行为一种规定，如果这种产品仅为宣传不为销售，就算违反了《实施条例》第四十三条也只可移交卫生或者工商进行处理。如果宣传后有销售行为，就不但符合《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的情形，而且已经违反了《药品管理法》第四十八条第一款规定，应当依据《药品管理法》第七十四条规定按销售假药处理。

　　非药品冒充药品如何监管

　　《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。实践中，执法人员在对“非药品冒充药品”案件进行处理时，是否都需要药品检验报告书？

　　《药品管理法》第七十八条的除外规定虽然没有将“非药品冒充药品”列入其中，但并不表明所有非药品冒充药品案件在处理时都需要药品检验报告书。非药品冒充药品应包括两种情形：一种情形用某种外观相似的物质冒充一种特定药品，或者用它种药品冒充此种药品，此时应当通过药品检验机构检验并出具检验报告书。另一种情形是药品检验机构无标准进行检验，从法理上说，也不需要用药品检验机构的质量检验结果来证明这类产品是假药。因为连违法者也说不出具体的药品品种和名称，用来冒充药品的产品是非药品已是毫无争议的了，只要有证据证明违法者将这种产品夸大功能，作为药品宣传销售的事实成立，那冒充的事实就自然成立了。
                                       
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