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[工作问问] 中药材供应商变更无需做验证及稳定性考察吗?

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xuewu602 发表于 2019-9-11 10:00:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位同行、专家:据有些中药生产企业同行反馈--中药材供应商变更,只要“药材的不变产地”、“检验质量指标符合标准要求”,就无需做验证及稳定性考察吗?


根据:GMP条款中“第二百六十一条 改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。”

药材属于原料,应归属于“主要物料”,按条款字面解释是需要做“相关的验证及稳定性考察”,难道“中药材变更供应商比较特殊点,此条款不适用?”

故在此请教各位解疑!
13868895693 发表于 2019-9-11 11:51:52 | 显示全部楼层
留样也要做稳定性考察试验
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