药品许可证申请的时候做了内审和风险评估，申请GSP还需要做吗

colaboy29 · 发表于 2019-10-9 14:05:55

本帖最后由 colaboy29 于 2019-10-9 14:09 编辑

药品许可证申请的时候做了许可证核发的内审和风险评估，题目是：关于开展<<药品经营许可证>>(批发)核发申请内审计划、报告；
核发<<药品经营许可证>>风险评估计划、报告；

现在准备申请GSP，还需要针对GSP的做内审和风险评估吗

渔者如意 · 发表于 2019-10-9 15:26:32

之前我们许可证和GSP任一到期了，对二者都要同时申请，所以内审和风险共用一个。现在，有的地方已经不需要GSP认证了，这更不是一个问题了

hlj18178 · 发表于 2019-10-9 16:03:57

感谢分享，我们还没有讨论！

早蕨之舞 · 发表于 2019-10-9 19:01:48

不需要了

老袁430 · 发表于 2019-10-10 08:54:20

不需要

lhz_001 · 发表于 2019-10-10 10:10:40

时间距离较近的话不需要重复做

lulu1234 · 发表于 2019-10-10 10:17:44

colaboy29 · 发表于 2019-10-10 10:58:02

早蕨之舞发表于 2019-10-9 19:01
不需要了

那三个月后要再次做评估吗还是一年之后在评估，是新筹建的批发企业刚拿许可证

colaboy29 · 发表于 2019-10-10 10:58:27

渔者如意发表于 2019-10-9 15:26
之前我们许可证和GSP任一到期了，对二者都要同时申请，所以内审和风险共用一个。现在，有的地方已经不需要G ...

那三个月后要再次做评估吗还是一年之后在评估，是新筹建的批发企业刚拿许可证
。。

永恒的心892 · 发表于 2019-10-14 16:22:43

质量体系没有变动的情况下，不需要再做内审报告和风险评估报告了，在GSP认证前对具体的检查细则做自查就可以了。

colaboy29 · 发表于 2019-10-15 08:05:44

永恒的心892 发表于 2019-10-14 16:22
质量体系没有变动的情况下，不需要再做内审报告和风险评估报告了，在GSP认证前对具体的检查细则做自查就可 ...

那三个月后要再次做评估吗还是一年之后在评估，是新筹建的批发企业刚拿许可证

永恒的心892 · 发表于 2019-12-10 12:51:05

colaboy29 发表于 2019-10-15 08:05
那三个月后要再次做评估吗还是一年之后在评估，是新筹建的批发企业刚拿许可证

风险评估一年做一次就行了，可以在GSP前再做一次全面内审。

daifeng · 发表于 2020-6-19 10:36:32

应该不需要了

lcyudd · 发表于 2020-11-10 16:25:38

新筹建的医药公司，已经做了质量体系方面的内审自查，是否还需要做各负责人和仓库新建的专项内审？这个有点懵啊，谁能指点一下

colaboy29 · 发表于 2020-11-11 14:20:16

lcyudd 发表于 2020-11-10 16:25
新筹建的医药公司，已经做了质量体系方面的内审自查，是否还需要做各负责人和仓库新建的专项内审？这个有点 ...

不需要的啊除非换了负责人和仓库

15276695187 · 发表于 2020-11-11 15:39:20

学习学习

lcyudd · 发表于 2020-11-11 21:43:54

colaboy29 发表于 2020-11-11 14:20
不需要的啊除非换了负责人和仓库

谢谢啊，我以为新开公司的仓库属于新建，也需要做仓库的专项内审呢

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