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[工作交流] 最小积分面积设定的依据是什么?

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唐逸 发表于 2019-10-12 14:29:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
EP中有规定是,凡有关物质的检测采用HPLC法测定时,均规定舍弃对照溶液主峰面积几分之几的峰面积。普通样品测定时,通常为1/10~ 1/20(即相当于样品测定浓度的0.1%~0.05%);
ICH规定对于日剂量小于2g的药物来说,有关物质忽略限(即报告限)是0.05%,所以0.05%以下的峰都可以不积分。


杂质检测一针积分有数据,另一针刚好小于最小设定峰面积没积分上。那么我按照积分出来的数据报告,合不合理?有这方面的法规依据吗?
没有具体规定,主要看贵公司的要求,一般情况下不会对杂质订相对平均偏差要求,如果出现您说的状况,一针检出,一针未检出,会对此杂质的历来批次状态进样调查,然后根据实际情况复验,确定不是外来污染所致的话,那么就只取检出值。
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