III期前是否要对车间所有设备进行PQ，还是说在III期后的工艺验证前完成所有的PQ？

一品红 · 发表于 2019-10-15 09:28:01

生物制品在临床期间对生产GMP的要求
请教一下各位老师：
单抗生产在临床III期对车间设备及生产的GMP的要求，
比如III期前是否要对车间所有设备进行PQ，
还是说在III期后的工艺验证前完成所有的PQ。
本人刚接触生物制药，对整个生物制剂的申报及生产验证流程不熟悉。

请知道的老师帮忙解答一下，谢谢了。

13868895693 · 发表于 2019-10-15 10:07:29

之前，工艺需要两次确认

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[工作问问] III期前是否要对车间所有设备进行PQ， 还是说在III期后的工艺验证前完成所有的PQ？

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