安徽省《促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措》（征求意见稿）

10月23日，安徽省药品监督管理局发布《促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措》（征求意见稿）（以下简称《举措》），进一步提升该省药品零售（连锁）企业经营管理整体水平，支持和鼓励企业健康、规范、高质量发展，确保公众用药安全、可及、便捷。

《举措》分为支持药品零售（连锁）企业做大做强、药品零售连锁企业多方式经营、药品连锁企业执业药师统一注册管理、药学专业技术人员积极发挥作用、药品零售（连锁）企业为患者提供便利服务、药品经营企业依法合规使用电子化资料等六大部分。

其中，《举措》明确支持药品零售（连锁）企业通过国家局确认的第三方信息技术服务企业，开展首营资料电子化交换与管理。药品经营企业利用首营电子资料交换平台交换的（或上游供货企业直接提供的）药品首营电子资料与纸质药品首营审核资料具有同等效力。各级市场监管部门在监督检查、许可检查过程中应认可电子资料档案，不再要求企业同时提供纸质资料。

业界看来，安徽省的这一举措有利于药品首营资料电子化。当前，医药行业正在使用的首营电子资料交换平台001PT.COM（以下简称“001首营平台”），数据海量、永久储存，不仅帮助企业节约运营成本，提高工作效率，还能全程留痕可追溯，推动加快智能化监管进程。

据了解，001首营平台由深圳恒合与中国移动CA中心研发，能够长期为用户直接办理UKey，电子签章并加时间戳，并与第三方征信系统比对，确保用户身份的真实性，能够有效防止萝卜章、篡改资料等行为。

全文：

促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措
(征求意见稿）

为进一步提升我省药品零售（连锁）企业经营管理整体水平，支持和鼓励企业健康、规范、高质量发展，确保公众用药安全、可及、便捷，根据《药品管理法》等有关法规精神，提出以下具体举措。
一、支持药品零售（连锁）企业做大做强
1、鼓励药品批发企业、药品零售连锁企业开办或兼并重组其他药品零售（连锁）企业，提高药品零售连锁率，提升药品质量管理水平,兼并重组过程中如经营场所、设施设备等条件未发生变化的，在重新办理《药品经营许可证》时，企业提供材料承诺符合《药品经营质量管理规范》要求，在申报许可验收过程中，企业可依法持续开展药品经营活动。
2、支持药品零售（连锁）企业在不改变药品经营方式的前提下，承担医疗机构药事服务功能。
二、支持药品零售连锁企业多方式经营
3、鼓励药品零售连锁企业在总部统一规范管理，并确保“线上线下一致”原则下，连锁门店可试点“网订店送”“网订店取”方式销售非处方药（冷藏药品除外）。
4、连锁门店之间可按需调剂药品（冷藏药品和特殊管理药品除外），实现“就近取药”“就近送药”，调剂药品前应当向连锁总部报备，药品零售连锁总部应当做好调剂药品可追溯信息更新工作，以方便公众购药需求。
5、药品零售连锁门店在注册地址范围内，可按照药品储存要求设置自动售药机销售乙类非处方药，提供24小时便民服务。
    三、支持药品连锁企业执业药师统一注册管理
6、药品零售连锁企业可统一将执业药师注册在零售连锁总部，以方便统一调配使用，并建立执业药师管理档案，在连锁门店履职的执业药师，其悬挂的《执业药师注册证》与连锁总部任职文件保持一致性。
7、药品零售连锁企业可利用信息系统，由总部执业药师负责对所属门店执业药师（药学专业技术人员）临时不在岗时开展远程药学服务，并建立相配套的管理制度以及处方扫描、视频、传输等设备，实现执业药师与消费者有效沟通。
四、支持药学专业技术人员积极发挥作用
8、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，对已在药品零售企业执业的从业药师可在药品零售企业承担执业药师职责至2020年底。
9、药品零售连锁企业在乡镇（含）以下地区现有门店及加入到药品零售连锁企业的现有单体药店，其连锁总部能够提供执业药师远程药学服务的，允许其聘用药师及以上药学专业技术职称人员，经过连锁总部严格培训后，可通过执业药师远程指导（1名执业药师负责5家门店），承担药学服务职责。   
10、药品零售企业未按照要求配备执业药师的仅可以销售乙类非处方药，以保障公众用药安全。
五、支持药品零售（连锁）企业为患者提供便利服务
11、鼓励药品零售（连锁）企业为公众提供健康知识、安全用药、合理用药咨询，有条件的可为慢性病患者建立管理档案，减少慢性病患者频繁去医院购药次数，为中老年慢性病患者提供便利服务。
12、慢性病患者第一次凭处方（病历）购买处方药后，可采取复印、扫描、拍照等方式留存处方（病历），以后购买同一药品，可不再出示处方，购买药品数量不得超过原处方（病历）载明的用量，并做好登记。如患者购买的处方药品发生变化时，应当要求提供医疗机构执业医师开具的处方（病历），特殊管理药品必须按规定销售。
六、支持药品经营企业依法合规使用电子化资料
13、支持药品零售（连锁）企业通过国家局确认的第三方信息技术服务企业，开展首营资料电子化交换与管理，药品经营企业利用首营电子资料交换平台交换的（或上游供货企业直接提供的）药品首营电子资料与纸质药品首营审核资料具有同等效力，各级市场监管部门在监督检查、许可检查过程中应认可电子资料档案，不再要求企业同时提供纸质资料。
14、探索建立“互联网+电子处方”模式。各地要按照国家卫生健康委员会和国家中医药管理局《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》（国卫医发〔2018〕25号）的要求，积极探索医疗机构“电子处方”在药品零售环节的应用，在线开具的处方必须有医师电子签名，解决公众购买处方药、药品零售企业销售处方药无处方来源的问题。
国家对于药品零售（连锁）企业药品经营管理有新的规定的，从其规定。