【GMP每天看一条】 GMP第一百七十八条 (2019年11月3日)

第一百七十八条
批包装记录应当有待包装产品的批号、
数量以及成品的批号和计划数量。
原版空白的批包装记录的
审核、批准、复制和发放的要求
与原版空白的批生产记录相同。




——条款解读
本条款提出了对批包装记录内容设计要求，
同时提出原版空白的批包装记录与原版空白的批生产记录的
审批、复制和发放管理的要求相一致。



——检查要点
1.查看企业是否制定批包装记录的管理规程，其内容是否符合规定；
2.原版空白的批包装记录审核、批准、复制、发放是否符合要求；
3.现场检查操作岗位是否只有一份原版空白批包装记录的复制件。


——典型缺陷及分析
典型缺陷：
检查发现没有批包装记录的复制及发放记录。
缺陷分析：
原版空白批包装记录的复制和发放均应有相应的记录，
才可保证批包装记处于受控状态，有可追溯性。

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学习了

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