【GMP每天看一条】 GMP第一百七十九条 (2019年11月4日)

第一百七十九条  
在包装过程中，
进行每项操作时应当及时记录，
操作结束后，
应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。




——条款解读
本条款提出了产品批包装记录填写管理要求，
应保证记录的及时性和可追溯性。

——检查要点
1.
现场查看操作记录是否及时完整，
包括偏差处理的记录；
2.
现场查看操作完成后，
包装操作人员是否确认并签注姓名和日期。

——典型缺陷及分析
1.
典型缺陷：
检查发现灯检操作人员对偏差理解不全面，
未对特殊不合格情况
(如:不允许存在的异物按偏差记录。）
缺陷分析：
国家标准规定，
注射剂中不得检出玻璃屑、
长度大于2mm纤维毛、
直径大于2mm色块等特殊异物，
出现上述情况可能是生产设备出现故障所致，
应按偏差处理。

2.
典型缺陷：
片剂外包工序多名操作人员没有在包装记录上签名。
缺陷分析：
外包记录由带班长汇总记录，
不能追溯岗位人员的操作过程。

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