【GMP每天看一条】 GMP第一百八十条 (2019年11月5日)

第一百八十条  

批包装记录的内容包括：

（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

（二）包装操作日期和时间；

（三）包装操作负责人签名；

（四）包装工序的操作人员签名；

（五）每一包装材料的名称、

批号和实际使用的数量；

（六）根据工艺规程所进行的检查记录，

包括中间控制结果；

（七）包装操作的详细情况，

包括所用设备及包装生产线的编号；

（八）所用印刷包装材料的实样，

并印有批号、有效期及其他打印内容；

不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，

包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，

并经签字批准；

（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、

代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、

实际产量以及物料平衡检查。

——条款解读

本条款依据包装质量管理可追溯的原则，

细化了批包装记录的内容，

涵盖了包装产品的基本信息、

包装过程控制的信息、

带有打印内容的印刷包装材料实样保存、

偏差情况的处理等记录内容。

——检查要点

1.查看企业是否有对合批包装记录内容要求的管理规定；

2.现场抽查不同品种的批生产记录是否符合本条款的要求。

——典型缺陷及分析

1.

典型缺陷：

检查发现批包装记录中未设计包装设备及包装生产线编号记录栏。

缺陷分析：

记录设计人员对本条款理解不透，

没有记录包装设备及包装生产线编号，

将造成记录的追踪性差。

2.

典型缺陷：

检查发现批包装记录中未详细记录包装过程中发生的偏差。

缺陷分析：操作人员应如实记录生产过程中的偏差，
并对偏差进行调查和处理，
偏差处理相关记录应附在批包装记录中，
以便于追踪。

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