【GMP每天看一条】 GMP第一百八十一条 (2019年11月6日)

第一百八十一条  

操作规程的内容应当包括：
题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、
分发部门以及制定人、审核人、批准人
的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。



——条款解读
本条款提出了操作规程内容的具体要求，
为便于企业文件的区分和历史追溯管理的需要，
在操作规程的内容上提出“文件版本号”和“变更历史”的管理要求。

——检查要点
1.查看企业是否有操作规程内容要求的管理规定；
2.查看企业操作规程是否符合本条款要求。

——典型缺陷及分析
典型缺陷：
检查发现操作规程中未设计变更历史项目。
缺陷分析：
操作规程中设计变更历史项目，
便于操作人员准确掌握操作规程的变更内容，
同时也使操作规程的变更情况得到有效的追踪。

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