【GMP每天看一条】 GMP第一百八十三条 (2019年11月8日)

第一百八十三条  

下述活动也应当有相应的操作规程，

其过程和结果应当有记录：

（一）确认和验证；

（二）设备的装配和校准；

（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；

（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；

（五）环境监测；

（六）虫害控制；

（七）变更控制；

（八）偏差处理；

（九）投诉；

（十）药品召回；

（十一）退货。

——条款解读

本条款明确了其他需建立操作规程的活动范畴，

进一步明确需建立环境监测、变更控制、

偏差处理、投诉等操作规程的管理要求。

——检查要点

1.查看企业操作规程是否涵盖了本条款要求的活动；

2.抽查部分活动实际操作是否与相应的操作规程一致。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

《进入洁净区人员更衣操作规程》

和《偏差处理操作规程》内容简单，

操作性差。

缺陷分析：

操作规程应详细描述每一操作步骤，

使岗位操作人员的操作能达到统一的标准。

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