求助大佬们，新版《药品管理法》正式实施后我的质量管理体系文件要改哪些地方？

来自星星的土豪 · 发表于 2019-11-8 11:27:08

RT,新版《药品管理法》2019年12月1日正式实施，我的质量管理体系文件（管理制度、操作规程、岗位职责）需要修改哪些地方？我们是药品批发企业，求资深质量负责人指点，谢谢！

13868895693 · 发表于 2019-11-8 12:14:38

影响不大

txwany · 发表于 2019-11-8 13:36:38

我也再看目前觉得修改下台头及版本部分就好

jdqhong · 发表于 2019-11-8 13:57:05

我们是药品零售连锁，求指点。

宁静是幸福 · 发表于 2019-11-8 14:33:05

修改中……

lhz_001 · 发表于 2019-11-8 14:43:17

影响不大，主要是涉及药品上市许可持有人，资质资料，购销记录都要有

M暴力熊 · 发表于 2019-11-9 22:28:13

上市许可持有人制度是否需要？

老袁430 · 发表于 2019-11-11 11:07:12

供货单位、销售单位的审核，有资质的供货商、购货者增加了药品上市许可持有人。

黄老邪在宁波 · 发表于 2019-11-14 11:55:28

除了要根据新的药品管理法进行修改外，还得依据其他一些新修订的法规办法等进行修订。
比如根据药品质量抽查检验管理办法，修改进口药品验收的制度以及操作程序。。。。。
总的来说要好好琢磨琢磨了

达溪河 · 发表于 2019-12-7 11:05:40

谢谢分享

发疯的小强 · 发表于 2020-3-18 11:28:24

Tingxintong · 发表于 2020-11-7 17:03:54

黄老邪在宁波发表于 2019-11-14 11:55
除了要根据新的药品管理法进行修改外，还得依据其他一些新修订的法规办法等进行修订。
比如根据药品质量抽 ...

你们质量管理体系文件改好了吗，能和我说说改哪些吗？

手绘未来 · 发表于 2020-11-24 10:47:01

其实对生产企业修改的还多些，短缺药品清单制度，药品上市许可持有人制度，药品全生命周期管控制度。。。
批发企业就是药品上市许可持有人，首问责任制赔偿，配合追溯，召回，抽检等

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