国药准字B20020882 是OTC甲类，怎么理解？

国药准字B20020882 是丁桂儿脐贴的批准文号。包装上是 外用药  OTC甲类。

问问：药品类批准文号是 H Z S J F  就是不知道还有B ？
保健品的批准文号是 B 。

那是保健品为什么有 OTC 的药品标志？ 外用药的标志？
是药品的话，批准文号为什么B 开头？

                                                                      中药保健药品的管理规定
　                                                      （１９８７年１０月２８日　卫生部）

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品的管理，保障人民身体健康，特制定本规定。

　　二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。

　　三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。

　　四、中药保健药品所用的辅料、添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。

　　五、中药保健药品临床和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责办理，审批同时抄报卫生部备案，批准文号为“×卫药健字（　）Ｚ－××号”，（例如“冀卫药健（８７）Ｚ－０１号”）。由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准生产的中药保健药品，不发给“新药证书”，不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审批，受理程序同新药（中药）三类，批准文号为“（　）卫药健字Ｚ－××号”。

　　六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类的有关项目要求。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。

　　七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。

　　八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。

　　九、中药保健药品一律不得公费报销。

　　十、本规定自下发之日起执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。
　　（卫生部（８７）卫药字第７０号文规定：１．对非药政部门批准投产的中药保健药品’各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要组织医药专家重新进行评审，符合要求的发给“健”字文号，不符合要求的予以取消；２．中药保健药品的审批收费标准，可参照三类新药的审批收费标准执行。）

发布部门：卫生部　发布日期：1987年10月28日　实施日期：1987年10月28日　(中央法规)

国药准字B开头的按照药品管理，该类大部分药品是非处方药，因为这些药品都是2002年以前地方上审批下来的文号，并且以前全部是中药保健品，之后归到国家局之后变为国药准字B，希望对你有所帮助！

这个就是由原来的中药保健品于2002年前后，通过中药保健品整顿，部分中药保健品被取消，部分通过整顿变成了药品，这就是B字头的由来；从中可以看出原卫生部管理药品时的混乱程度，还是郑筱萸当上药监局局长后进行整顿的功劳，老郑虽然是政治牺牲品被毙掉了，但功劳还是卓著的，比起继任者的官僚不作为，呵呵，不说了！

是保健品转为药品的

呵呵，拜读了!

现在才发现这个东西，一直没注意啊，学习了

谢谢各位,原来是历史遗留问题。 看来，很多问题是定义不清楚。药就药，保健品就是保健品。

那是第一次听说，学习了！

历史遗留问题真不好处理，哈哈。辛苦几位的解答。

学习了,有收获.谢谢

看帖顶帖这是必须滴！
我是不是太肉麻了！药圈我来了！

我看不错噢 谢谢楼主 > "" “” '
药圈分享快乐！

恩，学了新知识了

国药准字B为保健药品

是具有保健效果的药品

哦，原来是这样啊，呵呵，学习了

楼主主要是要区别保健品（保健食品）和保健药品这两者的区别：
      1、保健品是保健食品的通俗叫法，也就是具有保健功能的食品，包装标志有个蓝帽子。目前保健食品的批准文号主要有：2003年以前由卫生部批的
     国产：“卫食健字(****)第****号”及进口：卫食健进字（****）第****号产品，
  2003年以后由国家药监局批的
    国产：国食健字G********及进品：国食健字J********
   这些都是保健食品的认别点，保健食品可以有保健功效，但不能说有治病效果，这跟食品和药品是不同的，
   2、保健药品本身就是药品，所以他的批文是“国药准字”，只不过它被归到具有保健功能类的药品里面，因此是国药准字B********，即使是药品，他一般都有功能主治等
     另外，楼主所说为什么是的OTC甲类，这个是另外一个分类法，大家都知道处方药和非处方药是按药品的安全性来进行分类的，所以保健药品目前有处方药、OTC甲类和OTC乙类都有，我印象中有个复方黄芪口服液就是处方药的保健药品

拜读了，受益深远

楼主发帖辛苦了，谢谢楼主分享！
我觉得药圈是注册对了！

楼主发帖辛苦了，谢谢楼主分享！
药圈分享快乐！
有一些医院制剂转为OTC用的也是B开头的。

谢谢。