【GMP每天看一条】 GMP第一百八十五条 (2019年11月13日)

第一百八十五条  

应当建立划分产品生产批次的操作规程，

生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

——条款解读

应正确理解“批”的定义，“批”指的是经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

口服及外用制剂批次划分的原则：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；

口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

附录1无菌药品第六十条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：

（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；

（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；

（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；

（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

附录2原料药第三十二条非无菌原料药生产批次的划分原则：

（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；

（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

企业应根据GMP的要求考虑自身品种、设备特点，依据预期均一质量和特性的原则建立产品划分生产批次的管理办法或操作规程，规定批量，并通过生产工艺验证、产品稳定性试验等，证明批产品质量的均一性和稳定性。

——检查要点

1.企业是否有划分产品批次的操作规程，

批次划分是否符合本规范要求，

确保同一批次产品质量和特性的均一性；

2.检查自投料至产品包装过程中每个环节的批号编制原则，

如亚批的规定，何时形成成品批号等是否有文件规定；

批号编制是否同文件要求一致；

3.抽查认证品种中工艺复杂、

有特殊要求或常年生产品种各三批批生产记录，

针对产品及工艺特性分析批次划分的合理性，

批量与工艺规程规定是否一致；

4.返工批、混合批等规定是否符合要求，

是否能确保批量内药品质量的均一性，

是否符合混合批有效期的规定；

5.现场检查不同剂型产品的总混设备，

其容量能否满足批量要求。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

检查企业某品种批生产记录，

发现批量超出工艺规程规定的最大批量。

缺陷分析：企业应严格按照文件中规定的“批”的定义，
划分生产批次，
规定最大批量，
并进行验证，
日常生产过程中的批量不能超出最大批量。

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