【GMP每天看一条】 GMP第一百八十七条 (2019年11月15日)

第一百八十七条  

每批产品应当检查产量和物料平衡，

确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，

必须查明原因，

确认无潜在质量风险后，

方可按照正常产品处理。

——条款解读

企业应依据产品特点和历史数据，

合理制定关键生产、

包装工序结束后的物料平衡计算方法和可接受限度，

并在工艺规程及相关生产操作规程中明确规定。

在批生产和批包装记录中设计物料平衡相关记录。

操作人员应及时记录每批产品及物料的实际产量或实际用量和收集到的损耗，

并在该工序结束后按规定的方法与批理论产量或理论用量进行比较，

数值应在工艺规程及操作规程规定的可接受范围内。

如果超出范围，

应进行偏差分析，

查找原因，

并经质量风险评估，

确认无潜在质量风险后，

方可以按正常产品处理。

——检查要点

1.检查产品工艺规程及标准操作规程中是否规定了批产量和每个关键工序的物料平衡计算要求，

计算方法是否合理，

物料平衡的设定限度是否经过工艺验证确认；

2.检查批生产记录和批包装记录中原料、关键辅料、

直接接触药品的包装材料、标签等物料平衡计算过程，

查物料及产品的实际用量或实际产量的数据来源，

损耗的来源，

并复核计算过程，

检查计算结果是否正确；

格的药品生产操作不得在同一操作间同时进行的标准操作规程，

并制定了防止混淆和交叉污染的有效措施。

3.检查批记录中物料平衡是否存在超出限度范围情况，

超出范围是否进行了偏差调查，

查看偏差调查情况是否符合GMP要求；

4.关键工序的物料平衡是否有相关管理人员的复核；

5.原料药、中药提取、生物制品原液制备等工序，

一般以计算收率的方式，

对生产过程进行控制。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

口服固体制剂产品用收率计算代替物料平衡计算。

缺陷分析：

出现这种缺陷的主要原因是技术人员对收率和物料平衡的概念不清，

导致概念混淆，

以致误用。

收率指实际产量与理论产量的比较，

而物料平衡指产品或物料实际产量

或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，

并考虑可允许的偏差范围。

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