【GMP每天看一条】 GMP第一百八十八条 (2019年11月18日)

第一百八十八条

不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，

除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

——条款解读

这是GMP防止污染、交叉污染、

混淆和差错的关键措施之一，

即不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。

有效执行这一管理要求可以避免污染、

交叉污染、混淆和差错发生的风险。

——检查要点

1.现场检查制剂生产是否能做到单机单间，

同一操作间内有多台设备的检查批生产记录、设备日志等，

是否有同时进行不同品种和规格药品的生产操作的情况；

2.检查企业是否制定了不同品种和规

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

同一包装间存在多台包装设备，

没有设置有效的物理隔离措施，

不足以避免混淆和差错。

缺陷分析：由于包装间一般设计面积较大，
有多条包装生产线，
有同时进行不同品种和规格药品生产操作的情况，
必须设置有效防止混淆和差错的措施。

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